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药用级醋酸曲安奈德医用药典标准CDE备案A

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西安市

陕西盘龙翊海医药有限公司

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产品简介

药用级醋酸曲安奈德医用药典标准CDE备案A
本品为16α,17-[(l-甲基亚乙基)双(氧)]-11β,21-二羟基-9-氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-21-醋酸酯。按干燥品计算,含C26H33FO7应为97.0%~102.0%。

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药用级醋酸曲安奈德医用药典标准CDE备案A

  本品为16α,17-[(l-甲基亚乙基)双(氧)]-11β,21-二羟基-9-氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-21-醋酸酯。按干燥品计算,含C26H33FO7应为97.0%~102.0%。

  【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭。

  本品在三LV甲烷中溶解,在丙酮中略溶,在甲醇或乙醇中微溶,在水中不溶。

  比旋度 取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+92°至+98°。

  【鉴别】(1) 取本品约10mg,加甲醇1ml,微温溶解后,加碱性酒石酸铜试液2ml,混匀,置水浴中加热,即生成砖红色沉淀。

  (2) 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

  (3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集547图)一致。

  (4) 本品显有机氟化物的鉴别反应(通则0301)。

  【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

  供试品溶液 取本品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.125mg的溶液,精密量取10ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。

  对照品溶液 取醋酸曲安奈德对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.125mg的溶液,精密量取10ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。

  对照溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。

  测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

  【类别】肾上腺皮质激素药。

  【贮藏】遮光,密封保存。

  【制剂】(1)醋酸曲安奈德乳膏(2)醋酸曲安奈德注射液

药用级醋酸曲安奈德医用药典标准CDE备案A

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