药用级红霉素原料药医用药典标准CDE备案A
本品按无水物计算，每 1mg 的效价不得少于 920 红霉素单位。
药用级红霉素原料药医用药典标准CDE备案A
本品按无水物计算，每 1mg 的效价不得少于 920 红霉素单位。
【性状】本品为白色或类白色的结晶或粉末；无臭；微有引湿性。
本品在甲醇、乙醇或丙酮中易溶，在水中极微溶解。
比旋度 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 20mg 的溶液，放置 30 分钟后依法测定（通则 0621），比旋度为一71°至一78°。
【鉴别】（1）在红霉素组分项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与标准品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 167 图）一致。如不一致，取本品与标准品适量，加少量三LV甲烷溶解后，水浴蒸干，置五氧化二磷干燥器中减压干燥后测定，除1980cm-1 至 2050cm-1 波长范围外，应与标准品的图谱一致。
【含量测定】精密称取本品适量，加乙醇（10mg 加乙醇 1ml）溶解后，用灭菌水定量稀释制成每 1ml 中约含 1000 单位的溶液，照抗生素微生物检定法（通则 1201）测定，可信限率不得大于 7%。1000 红霉素单位相当于 1mg 的 C37H67NO13。
【类别】大环内酯类抗生素。
【贮藏】密封，在干燥处保存。
【制剂】（1）红霉素肠溶片 （2）红霉素肠溶胶囊 （3）红霉素软膏 （4）红霉素眼膏
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