疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净厂房布局需以生产工艺流程为依据，流线尽量要短以方便操作和过程控制。

1、人、物流各行其道，禁止交叉往复，避免污染。

2、洁净生产区内只设置必要的工艺设备和设施，需有与生产规模相适应的空间存放洁净区内生产的零配件或产品，且尽可能靠近与其相联系的生产区域。

3、不同洁净度等级的洁净区按从高到低，由里及外布置，空气洁净度高的洁净区要布置在最少人员到达或经过的区域。

4、空气净化符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求，洁净室里的新鲜空气量，应取下列值：

1）补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；

2）室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。

6、洁净室人均面积不少于4㎡（除走廊、设备等物品外），保证有安全的操作区域。

7、标明回风、送风及制水管道的走向。

8、生产区域的布局要顺应工艺流程，布局紧凑、合理，减少生产流程的迂回、往返，以利物料迅速传递，便于生产操作、管理和限度地防止差错和交叉污染。

9、应有与生产规模相适应的生产区和储存区。生产区内设置必要的工艺设备，不允许放置与操作无关的物料。储存区不得用作非区域内工作人员的通道。

10、同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

11、制剂生产车间除应具有生产的各工序用室外，还应配套足够面积的生产辅助用室，如原辅料暂存室(区)、称量室、备料室，中间产品、内包材料等各自的暂存室(区)，工器具与周转容器的洗涤、干燥、存放室，清洁用具的洗涤、干燥、存放室，工作服的洗涤、整理、保管室，并按需配置制水间、空调净化机房、车间检验室等。