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科研级枸橼酸钠实验申报研发小试

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西安市

西安天正药用辅料有限公司

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产品简介

科研级枸橼酸钠实验申报研发小试
【性状】本品为无色结晶或白色结晶性粉末;无臭;在湿空气中微有潮解性,在热空气中有风化性。
【鉴别】本品的水溶液显钠盐与枸橼酸盐的鉴别反应(通则0301)。

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科研级枸橼酸钠实验申报研发小试

科研级枸橼酸钠实验申报研发小试


 【性状】本品为无色结晶或白色结晶性粉末;无臭;在湿空气中微有潮解性,在热空气中有风化性。  本品在水中易溶,在乙醇中不溶。  【鉴别】本品的水溶液显钠盐与枸橼酸盐的鉴别反应(通则0301)。  【检查】碱度取本品1.0g,加水20ml溶解后,加酚酞指示液1滴与硫酸滴定液(0.05mol/L)0.10ml,不得显红色。  溶液的澄清度与颜色取本品2.5g,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色。  氯化物取本品0.60g,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.005%)。  硫酸盐取本品1.0g,加水使成40ml,振摇,加稀盐酸2.5ml,充分振摇溶解,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液1.5ml制成的对照液比较,不得更浓(0.015%)。  酒石酸盐取本品1.0g,置试管中,加水2ml溶解后,加羧甲纤维素钠钾试液与羧甲纤维素钠各lml,用玻璃棒摩擦管壁,不得析出结晶性沉淀。  易炭化物取本品0.40g,加硫酸(含H2SO494.5%~95.5%)5ml,在90℃±1℃加热1小时,立即放冷,依法检查(通则0842),与黄色或黄绿色8号标准比色液比较,不得更深。  干燥失重取本品,在180℃干燥至恒重,减失重量应为10.0%~13.0%(通则0831)。  钙盐或草酸盐取本品2.0g,加新沸的冷水20ml溶解后,加氨试液0.4ml与草酸铵试液2ml,摇匀,放置1小时,如发生浑浊,与标准钙溶液[精密称取碳酸钙0.125g,置500ml量瓶中,加水5ml与盐酸0.5ml的混合液使溶解,并用水稀释至刻度,摇匀,每1ml相当于0.10mg的钙(Ca)]1.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.005%)。  在上述检查中,如不发生浑浊,应另取本品1.0g,加水1ml与稀盐酸3ml的混合液使溶解,加90%乙醇4ml与氯化钙试液4滴,静置1小时,不得发生浑浊。  铁盐取本品1.0g,依法检查(通则0807),加正丁醇提取后,与标准铁溶液1.0ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.001%)。  重金属取本品2.0g,加水10ml溶解后,加稀羧甲纤维素钠10ml与水适量使成25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之五。  砷盐取本品2.0g,加水23ml溶解后,加盐酸5ml,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0001%)。  细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg枸橼酸钠中含内毒素的量应小于0.25EU。(供注射用)  【含量测定】取本品约80mg,精密称定,加冰羧甲纤维素钠30ml,加热溶解后,放冷,加醋酐10ml,照电位滴定法(通则0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于8.602mg的C6H5Na3O7。  【类别】抗凝血药。  【贮藏】密封保存。


 

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