万脉多导睡眠监测仪 SF-A18产品通过对人体脑电、心电、眼电、下颌电、腿动、胸腹呼吸、鼻气流、鼾声、血氧、体位的信号进行测试记录分析，对睡眠状况综合评估。产品可以用以获取、显示、贮存及分析呼吸事件，对睡眠障碍疾病进行辅助诊断。本设备须在医生或专业人员的指导下在医院或家中使用。
产品储存条件及有效期
万脉多导睡眠监测仪 SF-A18
注册证编号 湘械注准20192070393
注册人名称 湖南万脉医疗科技有限公司
注册人住所 湖南省邵阳市邵阳经济开发区湘商产业园标准厂房一区第13栋厂房第三层
生产地址 湖南省邵阳市邵阳经济开发区湘商产业园标准厂房一区第13栋厂房第三层
产品名称 多导睡眠监测仪
管理类别 第二类
型号规格 SF-A9、SF-A18、SF-A20、SF-A22、SF-A22S、SF-A30、SF-A30S
结构及组成/主要组成成分 SF-A22S、SF-A30S由主机、数据终端、软件和附件组成，附件包括腿部运动传感器、脑电导联线、心电导联线、胸腹带及连接线、血氧指套和鼻氧管。其他型号由睡眠呼吸监测仪主机（以下简称主机）、脑电盒、DC盒、腿部运动感应器、数据终端、软件和附件组成，附件包括联接线、脑电导联线、心电导联线、固定带、血氧指套和鼻氧管。其中，脑电导联线、心电导联线、血氧指套和鼻氧管均为外购有证产品。
适用范围/预期用途 产品通过对人体脑电、心电、眼电、下颌电、腿动、胸腹呼吸、鼻气流、鼾声、血氧、体位的信号进行测试记录分析，对睡眠状况综合评估。产品可以用以获取、显示、贮存及分析呼吸事件，对睡眠障碍疾病进行辅助诊断。本设备须在医生或专业人员的指导下在医院或家中使用。
产品储存条件及有效期
附件
其他内容
备注
审批部门 湖南省药品监督管理局
批准日期 2019-12-05
有效期至 2024-12-04
变更情况
万脉多导睡眠监测仪 SF-A18
