西森瓶安剖瓶密封性检测仪:包装密封性检测仪适用于药品包装密封完整性测试,防止水分、氧气、微生物污染产品。药品类:瓶装、袋装、盒装、安瓿瓶、西林瓶、卡式瓶、预充针(PFS)、(BFS)、(FFS)等;喷雾罐类:柱塞式喷罐;衬袋喷罐;“能量套”喷罐;弹性管喷罐;
一.仪器特点:
◎符合USP<1207>、ASTM F2338标准和FDA标准
◎半自动检测,适合于小批量、多品种测试 ;
◎非破坏性无损检测,高精确性、重复性、灵敏度 ;
◎双检测系统:真空衰减测试系统、压力衰减测试系统 ;
◎根据不同测试模式,出具实测泄漏率与等效孔径;
◎检测结果数据库存储,便于质量管理 ;
◎灵活的信息显示、运行状态及测试曲线,应对不同工艺需求;
◎采用真空泵及压缩空气检测,使用成本低
◎触摸式人机界面,操作简单快捷:设置/选择测试程序后只需要人工放入/取出测试样品即可;
二、包装密封性检测仪优势功能:
◎采用自主优化的 Linux 系统;
◎优化的测试运算,缩短了测试时间, 而且可针对不同被测物测试设定不同的测试参数,并建立多个预定方案,方便客户的使用;
◎全程自动测试漏率并转换为等效孔径
◎自动漏率及等效孔径校准功能
◎配备标准漏孔(标准阳性瓶,带第三方认证)
◎符合 GMP 和FDA CFR 21 part 11, 支持多级用户访问权限设置,确保数据完整性,具备完善的审计追踪功能,并支持手动或电子签名 ;
◎多达四极的用户管理权限,且每个用户的权限可采用默认或定制方式确定,更灵活的满足现场生产及实验室的管理需要 ;
◎分体式设计,测试腔体位于主机上方,可根据不同的产品类型提供各种不同的测试腔体;
◎测试腔体设计通过软件及硬件的配合,使正压和负压系统有机的结合为一个整体,既提高的测试精度又保证了仪器的可靠性;
◎我们还为用户提供与密封性检测相关的配套服务,包括阳性瓶制作、标准泄漏率/漏孔年度校验、新样品模具定制、样品方法学参数开发与验证等。
◎测试腔体根据客户需求定制,保证测试腔体*与客户产品匹配,并快速灵敏的测试
◎优化仪器结构,使其防尘防溅级别达到IP54 采用快速连接头(可采用Staubli接头),避免进出管路连接错误及气体的泄露 ;
◎支持USB盘的数据导出功能,不仅能导出测试的原始数据而且能导出元数据和配置数据,使数据完整性的要求在该仪器中得到体现;
◎可根据客户要求拓展数据通讯和网络接口功能,并支持无线通讯功能;
◎采用中英文双语操作界面, 方便不同用户的使用;
◎优化了进气控制单元,使进气速度和稳定性大幅增加;
三、西森瓶安剖瓶密封性检测仪规格:
差压传感器 | ±2kpa,误差≤+- 0.5%F.S. |
差压分辨率 | 0.1pa |
测试压传感器 | 误差≤ ±1%F.S. |
测试压力范围 | -0.1~0.2MPa/-0.1~0.7MPa/-0.1~1.0MPa |
最小可检孔径 | 1~2μm |
显示方式 | 10寸触彩色触摸屏 |
电源电压 | AC100V-240V,50/60Hz,功率≤200W |
审计追踪 | ≥10年存储 多项事件日志,可根据时间查询 |
权限管理 | 用户名密码登录,4级权限,满足FDA 21CFR PART 11要求,自动锁屏,密码解锁, |
打印功能 | 内置微型打印机 |
历史记录 | ≥10年存储 |
数据备份 | 支持U盘导出数据 |
信号输出 | (4-20)mA、RS485、12V报警输出 |
接口 | 以太网 USB RS485 |