供应药用级水杨酸 医药辅料
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按“总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告”（以下简称“公告”）第五条规定:“已批准的药包材、药用辅料，其批准证明文件在效期内继续有效。
供应药用级水杨酸 医药辅料
供应药用级水杨酸 医药辅料
本品为2-羟基苯甲酸。含C7H6O3不得少于99.5%。 【性状】 本品为白色细微的针状结晶或白色结晶性粉末；无臭或几乎无臭；水溶液显酸性反应。 本品在或乙醚中易溶，在沸水中溶解，，在水中微溶。 熔点 本品的熔点（通则0612）为158～161℃。 【鉴别】（1）取本品的水溶液，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集57 图）*。 【检查】 有关物质 取本品0.5g，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，作为供试品溶液；精密量取1ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，再精密量取1ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为 对照溶液。取4-羟基苯甲酸、4-羟基间苯二甲酸与对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中分别约含4-羟基苯甲酸5µg、4-羟基间苯二甲酸2.5µg与1µg的混合溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-（60：40：1）为流动相；检测波长为270nm。精密量取对照品溶液、供试品溶液与对照溶液各20µl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液中保留时间*的色谱峰，按外标法以峰面积计算，4-羟基苯甲酸不得过0.1 %，4-羟基间苯二甲酸不得过0.05%，不得过0.02%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.25倍（0.05%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.2%）[1]。 炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。 重金属 取本品1.0g，加23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（通则0821*法），含重金属不得过百万分之十。 【含测定】 取本品约0.3g，精密称定，加中性稀（对酚酞指示液显中性）25ml溶解后，加酚酞指示液3滴，用滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml滴定液（0.1mol/L）相当于13.81mg的C7H6O3。 【类别】 防腐药。 【贮藏】 密封保存。
有效期届满后，可继续在原药品中使用。如用于其他药品的药物临床试验或生产申请时，应按本公告要求报送相关资料”。也就是说，药包材批准证明性文件有效期届满后，在2017年12月31日前无需进行再注册或提交关联申报资料，仍可在原制剂中使用。至2018年1月1日后，如用于其他药品的注册申报，需要提交相关资料。
