PWG-15000生物制药纯化水设备
根据原水水质及客户要求,提供双级RO或RO+EDI不同配置。
模块化设计,结构紧凑,安装和操作方便。
双级软化器串联运行,无备用设备死水风险。
多通道隔膜阀取代多个单独阀门,减少死角、便于排空、减少验证文件的工作量,同时也减少了焊缝数量。
废水排放管路集成于机架中,以更少的管材、更少的焊缝,实现纯化水和废水的分离。
系统各个阶段的取样点都在位置,易于维护和取样。
变频控制,双管路供水,非供水状态低频循环,无中间水箱,降低微生物滋生风险。
反渗透单元定时冲洗,系统可化学消毒或巴氏灭菌。
全自动运行,无人值守,远程控制。
自动控制系统符合CFR Part 11和GAMP5要求,满足电子记录和电子签名的要求。
系统运行各工艺段产水指标严格控制,产水水质可满足FDA和欧盟cGMP要求。
根据客户需求提供标准和拓展性文件,以满足FDA和欧盟cGMP验证要求。
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纯化水制备工艺流程
原水箱
原水泵
多介质过滤器
质量参数 | 药典要求 | 设计限度 |
---|---|---|
电导率(Conductivity)25℃,μs/cm | ≤1.0 | ≤0.5 |
TOC-ppb | ≤500 | ≤200 |
微生物(Microorganism)cfu/ml | ≤10 | ≤10 |
重金属(Heavy metal)mg/L | ≤0.1 | ≤0.1 |
PH | 5.0-7.0 | 5.0-7.0 |
预处理产水 | ≥23T |
一级RO产水 | ≥18.5T |
二级RO产水 | ≥15.8T |
EDI产水 | ≥15T |