第二代长效前列地尔脂肪乳（前列地尔脂微球）高压均质工艺设备制备方法：取适量的前列地尔和大豆油于烧杯中充氮气保护加热，保温
第二代长效前列地尔脂肪乳（前列地尔脂微球）高压均质工艺设备
制备方法：
取适量的前列地尔和大豆油于烧杯中充氮气保护加热，保温；然后加入适量的精制蛋黄卵磷脂，使用剪切分散乳化机高速运转至磷脂溶解，形成油相，再加入磷脂酰甘油(エッグホスファチジルグリセロール)；另一烧杯中加入注射用水，将适量甘油加入形成水相，缓缓将油相全部加入水相中，边加入一边使用分散乳化机高速剪切形成初乳，用0.1当量盐酸溶液调节初乳初乳pH值在4.5~6.0范围内； 将初乳通过氮气加入高压匀质机(美国Genizer G7250)中，使用控温型Y型均质腔均质控制大颗粒*和稳定性，压力加至30,000psi, 循环两次，通氮，灌装在2mL安瓿中。用PSS Nicomp 380ZLS (苏州微射流纳米生物代理) 测定粒径和电位。测定结果可见，前列地尔静注乳剂的平均粒径小于200nm。用PSS Accusizer 780 (苏州微射流纳米生物代理)采用药典的光阻法测定大颗粒*，前列地尔静注乳剂的平均粒么小于1μm, 且粒径分布较为集中，基本呈正态分布，全符合静脉注射制剂的要求。
乳剂脂质体生产工艺系统项目工作流程：
①了解客户工艺技术要求
②提供合理建议并确定初步方案
③工艺流程图纸设计
④单体设备二次设计及确认
⑤工艺管道二次设计及确认
⑥工艺自控二次设计及确认
⑦设备制造加工、发货
⑧项目经理进入现场做前期准备
⑨现场安装调试
⑩提供竣工GMP验收文件
