IVD纯水设备属于医疗器械的一部分，它包括检测试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等，可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用。在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 体外诊断试剂对于人体样本（各种体液、细胞、组织样本等） 的体外检测（In Vitro Diagnosis, 缩写为 IVD） 起着关键性的作用。
IVD纯水设备相当于国标GB6682的几级水？
从水质来看，体外诊断试剂使用的纯化水相当于国标GB6682的二级水。
生产有特殊要求的试剂过程中，对于纯化水的水质有更高的要求，例如分子生物学试剂，对DNAse、RNAse、热原含量就有很高的要求。
与中国药典（2015版）的指标相比，体外诊断试剂用纯化水有哪些不同？
1.检测项目大幅减少
YY/T1244-2014标准较《中国药典》（2015版）减少了6个项目（pH、氨、不挥发物、重金属等）的检测。其中除了酸碱度使用pH计测量之外，其他均采用目测比色的方法。对于IVD企业来说，这样大幅度删减检测项目的做法，无疑是利好消息。
2.对于氧化物的检测方法不同
YY/T 1244-2014标准中规定总有机碳和易氧化物的检测任选其一，而《中国药典》（2015版）规定使用总有机碳测定仪来测定总有机碳的含量。
3.电导率要求不同
YY/T1244-2014规定的纯化水电导率（25℃）≤ 1 μS/cm；而《中国药典》（2015版）规定的纯化水电导率（25℃）≤ 5.1 μS/cm。前者相当于国标GB6682的二级水，后者相当于三级水。YY/T1244对电导率的要求更高。
4.微生物含量要求不同
YY/T 1244-2014规定微生物≤ 50 cfu/mL；《中国药典》（2015版）规定：微生物≤ 100 cfu/mL。YY/T1244对微生物含量的要求更高。
IVD纯水设备
