河北诊断试剂净化无菌生产车间设计装修建设找卓泰净化：
一、《无菌医疗器具生产管理规范》YY 0033-2000中无菌科研器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室无菌（区）设计中要注意以下方面的内容：
1、诊断试剂净化车间按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。要配备人员净化室（换鞋室、存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、
河北诊断试剂净化无菌生产车间设计装修建设找卓泰净化：
一、《无菌医疗器具生产管理规范》YY 0033-2000中无菌科研器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室无菌（区）设计中要注意以下方面的内容：
1、诊断试剂净化车间按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。要配备人员净化室（换鞋室、存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室等，每间用室相互独立，净化车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。2、按空气洁净度级别，从高到低，由内向外。3、同一洁净内或相邻洁净室（区）间不产生交叉污染1）生产过程和原料不会对产品质量产生相互影响； 2）不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施，零配件的传送通过双层传递窗；4、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量，应取下列大值：1）补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；2）室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h；3）配备空调净化机房。5、洁净室人均面积应不少于4㎡（除走廊、设备等物品外），保证有安全的操作区域。6、如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区或保持相对负压，并符合防护要求。
二、诊断试剂净化无菌生产车间温湿度要求
1、与生产工艺温湿度要求相适应。2、生产工艺无特殊要求时，空气洁净度百、万级的洁净室（区）温度应为20℃～24℃,相对湿度应为45%～60%；空气洁净度十万级、 三十万级的洁净室（区）温度应为18℃～26℃，相对湿度应为45%～65%。有特殊要求时，应根据工艺要求确定。3、人员净化用室的温度，冬季应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃。七、配套的菌检室要求净化车间必须配备独立净化空调系统的菌检室（与生产区分开），要求为万级条件下的局部百级，配备人员净化室（换鞋室、存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（缓冲室或双层传递窗）。
三、净化车间第三方检测机构的环境检测报告
提供近一年内有资质的第三方检测机构环境检测报告，检测的项目暂为六项：温度、湿度、压差、换气次数、尘埃数、沉降菌。检测的部位有：1、生产车间：人员净化室；物料净化室；缓冲区；产品工序要求的用室；洁具室、洗衣间、暂存室等。2、成品检验：菌检室（万级）。检测报告须附平面图，标明各房间面积。
河北做诊断试剂净化无菌生产车间，找石家庄卓泰净化工程有限公司，
