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药用级硬脂山梨坦司盘60斯盘60有质检单

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临汾市

山西锦洋药用辅料有限公司

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产品型号:药典     厂商性质:经销商
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产品简介

药用级硬脂山梨坦司盘60斯盘60有质检单本品为山梨醇及一去水、二去水物与硬脂酸形成酯的混合物。其制造方法是先将山梨醇在150~152℃下脱水,在碳酸氢钠催化下,与硬脂酸酯化而制得;或者由α-山梨醇与硬脂酸在180~280℃下直接酯化而制得。

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药用级硬脂山梨坦司盘60斯盘60有质检单

药用级硬脂山梨坦司盘60斯盘60有质检单

山梨坦单硬脂酸酯是一种有机化合物,分子式为C24H46O6。纯品为米黄色片状或棕黄色蜡状物。无毒。相对密度0.98~1.03。不溶于冷水、甘油乙醇异丙醇石蜡油大豆油猪油。在热水中形成凝胶,可分散于热甘油中,在热二甲苯中呈浑浊。属非离子型表面活性剂。为油包水型乳化剂。其小白鼠经口LD50>15000 mg/kg,ADI值0~25 mg/kg。由硬脂酸山梨糖醇氢氧化钠存在下经酯化反应,然后经漂白、切片而成 [1]。在农药、塑料、化妆品、医药、涂料、纺织、食品等行业中作乳化剂和消泡剂使用。

 

 【检查】水分        取本品,以无水甲醇-二氯甲烷(1∶1)为溶剂,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过1.5%。

  炽灼残渣        取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.5%。

  重金属        取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。

  脂肪酸组成        取本品0.1g,置50ml圆底烧瓶中,加0.5mol/L氢氧化钾甲醇溶液4ml,在65℃水浴中加热回流10分钟,放冷,加14%甲醇溶液5ml,在65℃水浴中加热回流2分钟,放冷,加正己烷5ml,继续在65℃水浴中加热回流1分钟,放冷,加饱和氯化钠溶液10ml,摇匀,静置使分层,取上层液,经无水硫酸钠干燥,作为供试品溶液。照气相色谱法(通则0521)试验,以聚乙二醇为固定液的毛细管柱为色谱柱,起始温度为150℃,维持3分钟,以每分钟5℃的速率升温至220℃,维持10分钟;进样口温度240℃,检测器温度280℃。分别取棕榈酸甲酯、硬脂酸甲酯对照品适量,加正己烷溶解并稀释制成每1ml中各含lmg的溶液,取1μl注入气相色谱仪,记录色谱图,理论板数按硬脂酸甲酯峰计算不低于20000,各色谱峰的分离度应符合要求。取供试品溶液1μl注入气相色谱仪,记录色谱图,按面积归一化法计算,含硬脂酸不得少于40.0%,棕榈酸和硬脂酸总和不得少于90.0%。

 

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