专业从事灭菌柜验证、培养箱验证、灭菌隧道验证、GSP冷库验证、冻干机验证、热风循环烘箱验证、冰箱验证等一些列温度验证服务。第三方GMP验证服务、灭菌柜温度验证、纯蒸汽验证服务、冻干机验证、烘箱验证、灭菌锅验证服务
产品简介
专业从事灭菌柜验证、培养箱验证、灭菌隧道验证、GSP冷库验证、冻干机验证、热风循环烘箱验证、冰箱验证等一些列温度验证服务。第三方GMP验证服务、灭菌柜温度验证、纯蒸汽验证服务、冻干机验证、烘箱验证、灭菌锅验证服务
灭菌设备 | 恒温设施/设备 | ||
测试项目 (针对性筛选) | 应用范围 | 测试项目 (针对性筛选) | 应用范围 |
温度测定线路检查 压力测量线路检查 温度与压力纪录检查 密封性能测试 空载热分布测试 负载热分布测试 负载热穿透测试 生物挑战性试验 BD测试 | 湿热灭菌柜验证 干热灭菌柜验证 发酵罐验证 灭菌隧道烘箱验证 配液罐等SIP程序验证 冻干机SIP程序验证 | 空载温湿度分布测试 负载温湿度分布测试 开门挑战试验 断电挑战试验
| 阴凉库验证 冷库验证 冷藏车验证 冻干机验证 培养箱验证 恒温箱验证 冰箱验证 |
验证建议：
针对灭菌柜类设备温度验证：空载温度分布及满载温度分布/热穿透、生物指示剂挑战试验是必做项目，有实际需求的客户，可挑选增加半载热穿透/半载温度分布；生物指示剂挑战试验可由甲方（需求方）提供生物指示剂与满载同步执行或由旦霆科技提供生物指示剂并负责培养。
针对冷库类设备温度验证：初次投入使用的设备必须做空载温度分布、满载温度分布、开门及断电挑战试验等；而针对再验证的设备，只需执行满载温度分布、开门及断电挑战试验等即可，无需执行空载温度分布；验证时间48h执行1次或24小时执行行3次（建议24小时/3次）
产品优势
灭菌设备验证系统,20-60路温度验证系统
自动修正测温传感器误差,精度可达0.1℃。
验证程序科学，验证数据和结论不可更改，确保验证结果真实、科学。
温度验证流程:
① 测温传感器零点，高点校正。
② 温度空载热分布，必须具有三次的温度重现性，找出zui冷点。
③ 温度装载热分布，具有zui少三次的温度重现性，确定zui冷点。
④ 温度装载热穿透，同样必须具有三次的温度重现性，在设定的灭菌程序下，确保zui冷点F0值满足工艺要求。
⑤ 单独的微生物指示剂测试报告。
第三方GMP验证服务、灭菌柜温度验证、纯蒸汽验证服务、冻干机验证、烘箱验证、灭菌锅验证服务。
第三方服务、冻干机验证、烘箱验证、灭菌锅验证服务。
