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目的：在胶体磨设计、制造、采购、验收和确认等过程中，为用户和供应商提供依据
责任：需方对本URS的编制质量负责。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。
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符合中国GMP、美国FDA，欧洲GMP以及世界卫生组织指南的标准。
满足《药品生产管理规范》（2010修订）和中国药典（2010版）、美国药典（现行版）。
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2.0工艺描述及技术要求 | |||
| 2.1 生产工艺要求 | |||
| URS001. | 胶体磨设计符合GMP、FDA规范要求。 | 必需 | |
| URS002. | 胶体磨：1台； | 必需 | |
| URS003. | 配备配套变频控制柜、冷水机 | 必需 | |
| URS004. | 生产能力适中，≥300L/h，满足中试及放大生产需求。 | 必需 | |
| URS005. | 研磨温度应能控制在20~60℃ | 必需 | |
| URS006. | 设备转速≥9000rpm，转速应可读取或记录，研磨后内容物粒度可达到D（0.9）＜5μm。 | 必需 | |
| URS007. | 设备连续运行可靠，每天可连续稳定运行20小时以上。 | 必需 | |
| URS008. | 设备能够连续*运行1万小时以上。 | 必需 | |
| URS009. | 应配有冷却装置，避免摩擦过热影响物料特性，标明冷却水进出标志。 | 必需 | |
| URS0010. | 设有无级变速装置，转速可根据要求调整。 | 必需 | |
| URS0011. | 经常拆装的部件之间应该采用快开连接，便于设备的操作和维护。设备易清洗，*。 | 必需 | |
| URS0012. | 胶体磨设置进料口和出料口，可与药液配制系统快速对接。 | 必需 | |
| URS0013. | 可与罐体在线连接，配有万向轮，移动方便。 | 必需 | |
| URS0014. | 设备地脚高度适宜，保证可以设备底部可以清洁。 | 必需 | |
2设备机械部分、系统和部件的要求 | |||
| URS0015. | 不采用外露螺钉，确保*易清洁。 | 必需 | |
| URS0016. | 设备应贴有统一的设备铭牌，铭牌上应注明生产厂家、设备名称、产地、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数。 | 必需 | |
| URS0017. | 有机械过载保护装置及保证设备及人员运行操作安全装置。 | 必需 | |
| URS0018. | 控制面板上所有的按钮必须有简体中文标识。 | 必需 | |
| URS0019. | 电机及变频控制装置，电器元件需采用产品；且机器在任何状态下无漏油现象。 | 必需 | |
| URS0020. | 所有辅机、零配件设计及制作应符合GMP环境要求，无污染，不生锈，表面易清理。 | 必需 | |
| URS0021. | 使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触。设备上可能与清洗介质接触的部件不可避免使用润滑油时，润滑油应为食品级，无毒性。 | 必需 | |
| URS0022. | 控制柜、操控箱、操控按钮应能阻止灰尘、水和湿气进入其中，并具有良好的散热效果。 | 必需 | |
| URS0023. | 设备上外露的连接电线应有具有光滑表面的套管保护。 | 必需 | |
| URS0024. | 所有的水、电、气等管线安装应整洁美观。紧固件、连结件、传动件、密封件等零部件应采用标准件。 | 必需 | |
| URS0025. | 除功能需要外，设备表面的面罩、面板等应采用AISI304材质；考虑到折装、清理的方便，在满足安装稳固的条件下，尽量不采用螺钉固定；当设备表面有紧固件时应为AISI304材质。 | 必需 | |
| URS0026. | 除标准件外，其它所有机加工零件和外购部件均需标印编码。模具拆装，有定位装置、拆装方便。 | 必需 | |
还有一些其他的要求等等
IKN 医药胶体磨 术优势，科技：
◆结合优良的研磨效果的高吞吐量◆定制不同的研磨刀头，实现多种研磨剪切速率◆为减少颗粒大小的控制，可无限调整定子/转子之间的间隙设置◆胶体磨与生产系统的密实度作为机器联机设计的结果。◆适合于粘度高达50,000mPas的各种粘度范围的物料◆能在高达16bar的压力下操作◆容易扩大规模生产，从实验室机器开发到生产机器◆所有接触液体的部件为316L或316Ti不锈钢◆具有耐磨材料的高性能机械密封密封◆高质量的表面处理，便于清洗◆可根据要求提供其他材料和表面处理◆机器可自动排水，具有CIP和SIP功能◆噪音低◆根据符合EHEDG（欧洲卫生工程设计集团）准则制造◆符合3A卫生和认证◆根据需要提供制药◆根据提供的ATEX95指导方针执行防爆
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