上市时间：2016-04-19
创 新 点：隧道式烘箱温度验证-应用案例-验证的目的：
1、确认灭菌与烘干过程中，烘箱内温度达到稳定状态时各测试点温度符合要求；
2、确认灭菌过程中，箱体内各测试点灭菌有效，Fh 值符合要求；
3、确认灭菌过程中，箱体内温度热分布情况，以及产品内温度分布情况；
4、确认预热过程中、恒温过程中、冷却过程中箱体隧道温度没有异常情况，且能达到预期
要求。
隧道式烘箱温度验证-应用案例-验证的目的：
1、确认灭菌与烘干过程中，烘箱内温度达到稳定状态时各测试点温度符合要求；
2、确认灭菌过程中，箱体内各测试点灭菌有效，Fh 值符合要求；
3、确认灭菌过程中，箱体内温度热分布情况，以及产品内温度分布情况；
4、确认预热过程中、恒温过程中、冷却过程中箱体隧道温度没有异常情况，且能达到预期
要求。
隧道式烘箱温度验证-应用案例
一、隧道式烘箱温度验证-应用案例验证的目的：
1、确认灭菌与烘干过程中，烘箱内温度达到稳定状态时各测试点温度符合要求；
2、确认灭菌过程中，箱体内各测试点灭菌有效，Fh 值符合要求；
3、确认灭菌过程中，箱体内温度热分布情况，以及产品内温度分布情况；
4、确认预热过程中、恒温过程中、冷却过程中箱体隧道温度没有异常情况，且能达到预期
要求。
二、验证客户单位：常州方圆制药有限公司
三、温度验证设备：干热灭菌隧道烘箱-
四、验证仪器的使用：
1、 Fluke VS20 多功能验证仪，主机可以zui多到 60通道，测温范围：-120 to1200℃
2、美国 Fluke 917X 干式计量炉
3、 验证专业探头26xxA-PK-SW-8m；
4、隧道烘箱支架
五、验证步骤：
1、 探头校准
本次验证准备16根已编号的PT100型热电阻干热探头，在干式计量炉中，低温300℃、
高温 350℃进行校准，在 320℃分别确认热电阻偏差，校准读取偏差应远小于 0.5℃。
2、 探头布置
将干热探头并排放在支架上面固定（保证在同一个截面上），放在隧道烘箱轨道入口处。开
启灭菌隧道烘箱，探头支架随隧道进入烘箱内，干热探头线通过入口门缝缓缓进入隧道烘箱
内，验证仪启动记录数据。（详情见验证方案分布图）
3、软件设置
操作电脑设定好灭菌参数，首先测空载，检查烘箱空载温度均匀性。然后依次做满
载分布、满载穿透情况下温度情况。
4、温度验证合格标准
a、温度均匀性：在 320℃恒温生产工艺灭菌时间内，箱体内同一时刻，同一截面所有测试
点的温度zui大值与zui小值之差不得大于 10℃；
b、隧道烘箱恒温段大于 5 分钟，恒温段温度在 310℃与 330℃之间，冷却段结束温度在
50 度以下；c、 在灭菌过程中各测试点灭菌有效，Fh 值合格。
5、生成报告
确认工作结束，通过软件生成 pdf 格式报告，打印生成的报告，由验证人员及审核人员审
核签字，作为附件附于验证方案后，与验证方案中结论形成zui终的温度确认报告。报告包括
以下三个部分： 验证报告、数据报表、校准证书。
验证报告为验证人员及审核人员对验证的全过程及报告做出的综合评价及zui终结论。
六、注意事项：
1、 本次隧道式烘箱温度验证预计共做九次：
恒温段为 320℃灭菌条件下，空载三次、满载分布三次、满载穿透三次。
2、 确保温度验证系统已经准备妥当，验证系统满足验证要求。温度验证系统连接电源可
靠接地；
3、隧道烘箱温度可以先升温到稳定生产温度环境下再开始温度验证。
4、隧道烘箱一个周期比较短，当探头支架到达隧道烘箱出口，拆下探头拿出支架，然后在
入口处慢慢拔出探头。拔出探头时，防止烫伤，防止探头在隧道烘箱内卡住扯不出来。
5、隧道烘箱运行状态良好，水、电等条件供应正常；
6、 生产车间全力配合，防止温差等情况，保证烘箱内循环正常，装车岗位和灭菌岗位人
员到位操作。
七、公司简介：
上海智与懋检测仪器设备有限公司，专业致力于温度、湿度、压力、电学、无损等检测领域，为用户提供*的测试仪器及信息。公司具有中国合格评定国家认可委会CNAS认可及计量认证资质，提供第三方测试、计量校准与验证服务，为众多行业和产品提供一站式的全面质量解决方案，提升企业竞争优势，满足其对品质的更高要求。公司代理的产品和自主开发的测试系统，广泛应用于计量、质检、生命科学、制药、食品、仓储运输、科研、化工电子等行业。
地 址：上海市徐汇区漕宝路103号自动化仪表城1206室
