上市时间：2016-04-22
创 新 点：产品组成： CA16-IgM金检测卡、CA16-IgM金样本稀释管、吸管。产品有效期：2-30℃干燥处保存,有效期为18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
柯萨奇病毒a16型检测试剂
柯萨奇病毒A16型抗体诊断试剂盒
产品：
| 注册号 | 国食药监械(准)字2013第3401796号 |
| 产品名称 | 柯萨奇病毒A16型IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) |
| 生产单位 | 广州健仑生物科技有限公司 |
| 地址 | 广州市天河区车陂第十五工业园一幢4067室 |
| 产品标准 | YZB/国 4820-2013 |
| 产品性能结构及组成 | 产品组成： CA16-IgM金检测卡、CA16-IgM金样本稀释管、吸管。产品有效期：2-30℃干燥处保存,有效期为18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于定性检测人血清样本中的柯萨奇病毒A16型IgM抗体(CA16-IgM)。 |
| 规格型号 | 10人份/盒;50人份/盒。 |
| 批准日期 | 2013.11.11 |
| 有效期 | 2017.11.10 |
| 变更日期 | |
| 生产场所 | 广州市天河区车陂第十五工业园一幢4067室 |
| 510660 | |
| 附件 | |
| 备注 | 服务机构： |
柯萨奇病毒A16 型（CA16）IgM 抗体检测试剂用于CA16 病毒感染的手足口病实验室诊断。手足口病是性儿童传染病，患者以4-5 岁以下小儿多见。此病一年四季均可发病，以夏秋季多见，冬季较少，潜伏期为2-5天。病原体以柯萨奇病毒A16 型（CA16 ）和肠道病毒71 型(EV71) zui为常见。手足口病传染性强，传播速度快，并可造成局部暴发流行。疫情暴发初期，重症病例常常难以明确诊断，常被误诊为肺炎。由于目前尚无十分安全有效的手足口病疫苗和*药，因此,及时快速的检测对于手足口病的治疗和控制起着至关重要的作用。CA16-IgM与EV71-IgM 检测试剂盒的联合使用，利于手足口病的早期临床诊断，对挽救重症患儿的生命极其重要！
【公司名称】 广州健仑生物科技有限公司
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【营销中心】 广州市中山大道中358号东溪大厦B座511室
【公司地址】 广州市天河区车陂第十五工业园一幢4067室
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