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11

Abiraterone, 阿比特龙

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ScinoPharm Taiwan, Ltd.

产品型号:     厂商性质:
上海市长宁区天山西路568号b-209
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产品简介



质量规范与管理



中国台湾神隆遵循的cGMP指导方针。公司已成功通过TFDA、美国FDA、澳洲TGA、匈牙利NIP、日本 PMDA、韩国KFDA、墨西哥COFEPRIS等政府机构的审核。公司对质量系统及质量之要求,均能不断改进以符合*及客户之期望与要求。



循规



循规部门经由定期的内部稽核以确认公司之操作及内部程序是否符合cGMP标准,该部门并负责*审核及客户稽核之协助及陪同。为提高员工之cGMP认知,该部门定期提供cGMP教育训练课程给员工。



质量保证



品保部门负责关于产品质量的所有问题。品保部门的功能在于建立系统及程序以建立产品质量,且让品管部门之功能着重于产品之Z后检测,确定产品符合规格。质量保证系统及程序记载于公司政策,其中详细说明了公司整体的经营哲学,并着眼于如何运作以符合cGMP指导方针,以及如何全面符合标准作业程序,确定每个步骤之执行以及责任分配。



产品详情

CAS号: 154229-19-3

分子式: C24H31NO

154229-19-3

中文名称: 阿比特龙

中文同义词: 阿比特龙;17-(3-吡啶基)雄甾-5,16-二烯-3BETA-醇;乙酸酯阿比特龙

英文名称: abiraterone

英文同义词: abiraterone;17-(3-Pyridyl)androsta-5,16-dien-3beta-ol;Androsta-5,16-dien-3-ol, 17-(3-pyridinyl)-, (3beta)-;Cb 7598;Cb-7598;Unii-G819A456D0;Abiraterone(CB-7598);(3S,8R,9S,10R,13S,14S)-10,13-diMethyl-17-(pyridin-3-yl)-2,3,4,7,8,9,10,11,12,13,14,15-dodecahydro-1H-cyclopenta[a]phenanthren-3-ol

分子量: 349.51

质量规范与管理

中国台湾神隆遵循的cGMP指导方针。公司已成功通过TFDA、美国FDA、澳洲TGA、匈牙利NIP、日本 PMDA、韩国KFDA、墨西哥COFEPRIS等政府机构的审核。公司对质量系统及质量之要求,均能不断改进以符合*及客户之期望与要求。

循规

循规部门经由定期的内部稽核以确认公司之操作及内部程序是否符合cGMP标准,该部门并负责*审核及客户稽核之协助及陪同。为提高员工之cGMP认知,该部门定期提供cGMP教育训练课程给员工。

质量保证

品保部门负责关于产品质量的所有问题。品保部门的功能在于建立系统及程序以建立产品质量,且让品管部门之功能着重于产品之zui后检测,确定产品符合规格。质量保证系统及程序记载于公司政策,其中详细说明了公司整体的经营哲学,并着眼于如何运作以符合cGMP指导方针,以及如何全面符合标准作业程序,确定每个步骤之执行以及责任分配。

质量管理

品管部门负责检测所有样品,包括新进原料、启始用物、制程中样品以及成品,以符合所制定之规格,并确认所有产品在制造过程中都受到监测,以确保质量。品管部门还负责供水系统以及生产环境之监控,以掌握设备中微粒物质与微生物之数量。此外,品管部门并于安定测试程序中设定每种产品之批次处于符合ICH 储存条件之安定室中并进行样品安定性测试。这个部门由受过良好教育及训练的化学专家组成。所有实验室,包括微生物实验室都配备应用广泛的全自动与高效能的仪器。安定性实验计划之主持及协调,及执行定期之产品年度审查亦由该部门负责。

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