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制药纯化水设备外观、结构及材质检查

发布时间:2020/9/18 21:48:59
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制药纯化水设备外观、结构及材质检查

       1、制药纯化水设备机器上的标牌和标识齐全,触摸屏界面也要按照合同要求编制,控制面板上必须为中英文对照或合同指定语种。 

       2、整机所有部件必须安装完整齐全,内、外表面抛光一致,平整光滑、易于清洁,不脱落微粒、不隐藏污染物、不污染药品,无毛刺、锈蚀、划痕、凹凸,焊缝平整光滑,无焊点、黑疤,涂漆表面完整、均匀、光亮,无色斑、滴挂、脱落现象,安装门整齐美观,无变形,开关灵活,包括控制箱门四周加硅胶垫,箱内无焊点、四周无毛刺,整机清洁亮丽。 

       3、制药纯化水设备所有操作按钮、开关、指示灯等部件必须标识清楚,所有旋转部件如电机、手轮、转盘、调节旋钮必须标识方向,所有外接介质如电源、控制线路插头、进出水管、压缩空气、真空等接口必须标识并注明规格要求,如电压、压缩空气压力、真空度及用量等。机器上有醒目的电气接地标识和其他运行安全,如谨防烫伤、小心轧手等等。 

       4、机器各运转、传动部分调试前必须按规定加油润滑,机器润滑部位必须有润滑点标识。机器表面非不锈钢部分必须做防锈处理,各传动件、紧固件必须定位准确、牢固,无松动。 

       5、制药纯化水设备各部分材质必须符合要求,与药品直接接触的部件应为316L不锈钢制作(或合同指定材质),采用氩弧焊,焊接后必须抛光处理,盛装物料的容器、设备必须抛光,抛光内表面达到0.3,外表面0.8,硅胶、特富龙、布袋等材料应符合GMP标准的要求(检查材质证明文件等)。 

       6、整机电气线路、工艺管路必须布局合理、安装有序,各线孔需有橡胶护套,电线需穿线管,接头需符合电气要求,线路需有标号,各电气件须贴标识。 

       7、制药纯化水设备各种规格的附件、备件、模具必须表明规格,且材质必须符合各自质量要求,装箱前检查验收后清洁上油,包装后有名称、规格、数量明细表。

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