药用级妥布霉素原料药医用药典标准GMP认证

　　本品为O-3-氨基-3-脱氧-α-O-葡吡喃糖基-（1→6）-O-［2，6-二氨基-2，3，6-三脱氧-α-D-核-己吡喃糖基-（1→4）］-2-脱氧-D-链霉胺。按无水物计算，每1mg效价不得少于900妥布霉素单位。

　　【性状】本品为白色或类白色粉末；有引湿性。

　　本品在水中易溶，在乙醇中极微溶解。

　　比旋度  取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+138°至+148°。

　　【鉴别】（1）照薄层色谱法（通则0502）试验。

　　供试品溶液  取本品，加水制成每1ml中约含10mg的溶液。

　　标准品溶液  取妥布霉素标准品，加水制成每1ml中约含10mg的溶液。

　　系统适用性溶液  取卡那霉素对照品、新霉素标准品与妥布霉素标准品，加水制成每1ml中约含上述三种对照品或标准品各10mg的混合溶液。

　　色谱条件  采用硅胶G薄层板（临用前于105℃活化2小时），以二氯甲烷-甲醇-浓氨溶液（1：3：2）为展开剂。

　　测定法  吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，喷以1%茚三酮的水饱和正丁醇溶液，在105℃加热2分钟。

　　系统适用性要求  系统适用性溶液应显三个分离的斑点。

　　结果判定  供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与标准品溶液主斑点的位置和颜色相同。

　　（2）取本品与妥布霉素标准品，分别加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.8mg的溶液，作为供试品溶液和标准品溶液，照有关物质项下的色谱条件试验，供试品溶液主峰的保留时间应与标准品溶液主峰的保留时间一致。

　　以上（1）、（2）两项可选做一项。

　　【含量测定】精密称取本品适量，加灭菌水溶解并定量稀释制成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（通则1201）测定。可信限率不得大于7%。1000妥布霉素单位相当于1mg的C18H37N5O9。

　　【类别】氨基糖苷类抗生素。

　　【贮藏】密封，在干燥处保存。

　　【制剂】（1）妥布霉素滴眼液（2）妥布霉素地塞米松滴眼液（3）妥布霉素地塞米松眼膏（4）硫酸妥布霉素注射液

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