药用级奥硝唑原料药医用药典标准CDE备案

　　本品为1-（3-氯-2-羟丙基）-2-甲基-5-硝基咪唑。按干燥品计算，含C7H10ClN3O3不得少于99.0%。

　　【性状】本品为白色至微黄色结晶性粉末；无臭；遇光色渐变黄。

　　本品在乙醇中易溶，在水中略溶。

　　熔点  本品的熔点（通则0612）为86～90℃。

　　【鉴别】（1）取本品约0.1g，加硫酸溶液（3→100）5ml溶解后，加三X基苯酚试液2ml，即产生黄色沉淀。

　　（2）取本品约0.1g，加水10ml与氢氧化钠试液2ml，加热煮沸5分钟，放冷，加稀硝酸2ml，滴加硝酸银试液即生成白色沉淀。

　　（3）取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在230nm与312nm的波长处有最大吸收，在262nm的波长处有最小吸收。

　　（4）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

　　【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加醋酐30ml溶解后，加萘酚苯甲醇指示液2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于21.96mg的C7H10ClN3O3。

　　【类别】抗厌氧菌、阿米巴虫、滴虫、贾第虫感染药。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　【制剂】（1）奥硝唑片 （2）奥硝唑阴道泡腾片 （3）奥硝唑阴道栓 （4）奥硝唑注射液 （5）奥硝唑胶囊

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