药用级奥硝唑医药原料级别CP20药典标准

　　本品为1-（3-氯-2-羟丙基）-2-甲基-5-硝基咪唑。按干燥品计算，含C7H10ClN3O3不得少于99.0%。

　　【性状】本品为白色至微黄色结晶性粉末；无臭；遇光色渐变黄。

　　本品在乙醇中易溶，在水中略溶。

　　熔点  本品的熔点（通则0612）为86～90℃。

　　【鉴别】（1）取本品约0.1g，加硫酸溶液（3→100）5ml溶解后，加三XIAO基苯酚试液2ml，即产生黄色沉淀。

　　（2）取本品约0.1g，加水10ml与氢氧化钠试液2ml，加热煮沸5分钟，放冷，加稀硝酸2ml，滴加硝酸银试液即生成白色沉淀。

　　（3）取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在230nm与312nm的波长处有最大吸收，在262nm的波长处有最小吸收。

　　（4）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

　　【检查】乙醇溶液的澄清度与颜色  取本品0.50g，加乙醇10ml，振摇使溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色或黄绿色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

　　氯化物  取本品0.30g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

　　硫酸盐  取本品1.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

　　铵盐  取本品67mg，依法检查（通则0808），应符合规定（0.03%）。

　　有关物质  照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液  取本品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

　　对照溶液  精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含0.5μg的溶液，摇匀。

　　对照品溶液  取杂质Ⅰ对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.2μg的溶液。

　　系统适用性溶液  取供试品溶液适量，加热回流1小时，放冷，取此溶液与上述对照品溶液1：1混合，摇匀。

　　色谱条件  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（4.6mm×250mm，5μm或效能相当的色谱柱）；以甲醇-水（20：80）为流动相；检测波长为318nm；进样体积为20μl。

　　系统适用性要求  系统适用性溶液色谱图中，奥硝唑峰的保留时间约为24分钟，杂质Ⅰ峰、热降解产物1峰（相对保留时间约为0.28）、热降解产物2峰（相对保留时间约为0.56）、奥硝唑峰各峰之间的分离度均应符合要求。

　　测定法  精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的1.5倍。

　　限度  供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.2%，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。

　　干燥失重  取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

　　炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

　　铁盐  取炽灼残渣项下遗留的残渣，加硝酸0.5ml，水浴蒸干，再加稀盐酸4ml，微热溶解后，用水30ml分次洗入50ml纳氏比色管中，再加过硫酸铵50mg，依法检查（通则0807），与标准铁溶液2.0ml用同法制成的对照液比较，不得更深（0.002%）。

　　重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

　　【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加醋酐30ml溶解后，加萘酚苯甲醇指示液2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于21.96mg的C7H10ClN3O3。

　　【类别】抗厌氧菌、阿米巴虫、滴虫、贾第虫感染药。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　【制剂】（1）奥硝唑片 （2）奥硝唑阴道泡腾片 （3）奥硝唑阴道栓 （4）奥硝唑注射液 （5）奥硝唑胶囊

药用级奥硝唑医药原料级别CP20药典标准