药用级非诺贝特原料药医用药典标准GMP认证

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药用级非诺贝特原料药医用药典标准GMP认证

  本品为2-甲基-2-[4-(4-氯苯甲酰基)苯氧基]丙酸异丙酯。按干燥品计算,含C20H21ClO4不得少于98.5%。

  【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。

  本品在三LV甲烷中极易溶解,在丙酮或乙M中易溶,在乙醇中略溶,在水中几乎不溶。

  熔点 本品的熔点(通则0612)应为78~82℃。

  【鉴别】(1) 取本品,加无水乙醇溶解并制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在286nm的波长处有最大吸收。

  (2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集248图)一致。

  【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

  供试品溶液 取本品约10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加流动相适量,充分振摇使溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀。

  对照品溶液 取非诺贝特对照品约10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加流动相适量,充分振摇使溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀。

  色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以水(用磷酸调节pH值至2.5)-乙腈(30:70)为流动相;检测波长为286nm;进样体积10μl 。

  系统适用性要求 理论板数按非诺贝特峰计算不低于3000。

  测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

  【类别】降血脂药。

  【贮藏】遮光,密封保存。

  【制剂】(1)非诺贝特片(2)非诺贝特胶囊

药用级非诺贝特原料药医用药典标准GMP认证