医用级磷酸氢二钠药用辅料CP20药典标准

　　本品按干燥品计算，含Na2HPO4不得少于99.0%。

　　【性状】本品为白色或类白色粉末。

　　本品在水中易溶，在乙醇中几乎不溶。

　　【鉴别】本品的水溶液显钠盐与磷酸盐的鉴别反应（通则0301）。

　　【检查】碱度    取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为9.0～9.4。

　　溶液的澄清度与颜色    取本品1.0g，加水10ml，充分振摇使溶解，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。

　　氯化物    取本品5.0g，加水溶解使成25ml，滴加硝酸使溶液的pH值为4，再加稀硝酸10ml；置50ml纳氏比色管中，加水使成约40ml，摇匀，即得供试品溶液。依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.001%）。

　　硫酸盐    取本品2.0g，加水溶解使成约40ml，滴加盐酸使溶液的pH值为4，置50ml纳氏比色管中，加稀盐酸2ml，摇匀，即得供试品溶液。依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。

　　碳酸盐    取本品2.0g，加水10ml，煮沸，冷却后，加盐酸2ml，应无气泡产生。

　　水中不溶物    取本品20.0g，加热水100ml使溶解，用经105℃干燥至恒重的4号垂熔坩埚滤过，沉淀用热水200ml分10次洗涤，在105℃干燥2小时，遗留残渣不得过10mg（0.05%）。

　　还原物质    取本品5.0g，加新沸放冷的水溶解并稀释至50ml，摇匀，量取5.0ml，加稀硫酸5ml与高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.25ml，在水浴加热5分钟，溶液的紫红色不得消失。

　　磷酸二氢钠    取含量测定项下测定结果并按下式计算，含磷酸二氢钠应不得过2.5%。

　　干燥失重    取本品，在130℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。

　　铁盐    取本品0.50g，加水20ml使溶解，加盐酸溶液（1→2）1ml与10%磺基水杨酸溶液2ml，摇匀，加氨试液5ml，摇匀，如显色，与标准铁溶液（通则0807）1.0ml用同一方法制成对照液比较，不得更深（0.002%）。

　　重金属    取本品2.0g，加水15ml溶解后，加盐酸适量调节溶液pH值约为4，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。

　　砷盐    取本品1.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。

　　【含量测定】取本品约2.5g，精密称定，加新沸放冷的水25ml溶解后，精密加入盐酸滴定液（1mol/L）25ml，照电位滴定法（通则0701），用氢氧化钠滴定液（1mol/L）滴定，记录第一突跃点消耗氢氧化钠滴定液体积N1与第二突跃点消耗氢氧化钠滴定液总体积N2，以第一个突跃点消耗的氢氧化钠滴定液体积计算含量，并将滴定的结果用空白试验校正N3。每1ml盐酸滴定液（lmol/L）相当于142.0mg的Na2HPO4。

　　【类别】药用辅料，pH调节剂和缓冲剂等。

　　【贮藏】密封保存。

　　注：本品具引湿性。

医用级磷酸氢二钠药用辅料CP20药典标准