药用级吡拉西坦原料药医用药典标准1KG起订

　　本品为2-氧代-1-吡咯烷基乙酰胺。按干燥品计算，含C6H10N2O2应为98.0%～102.0%。

　　【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙M中几乎不溶。

　　熔点  本品的熔点（通则0612）为151～154℃。

　　【鉴别】（1）取本品0.1g，置点滴板上，加水数滴溶解，加高锰酸钾试液与氢氧化钠试液各1滴，搅匀，放置，溶液应显紫色，渐变成蓝色，最后显绿色。

　　（2）  在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）  本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集185图）一致。

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液  取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含0.1mg的溶液。

　　对照品溶液  取吡拉西坦对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求  见有关物质项下。

　　测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】脑代谢改善药。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　【制剂】（1）吡拉西坦口服溶液（2）吡拉西坦片（3）吡拉西坦注射液（4）吡拉西坦胶囊（5）吡拉西坦氯化钠注射液（6）注射用吡拉西坦

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