制药网

　　中国药典2010年版二部附录V H

　　Bolisuanna

　　Sodium Hyaluronate

　　（C14H20N Na O11）n

　　本品系鸡冠或微生物 [马疫链球菌]中提取的酸性黏多糖，由D-醛酸和N-乙酰基-D-氨基双糖单位构成的糖胺聚糖的钠盐。按干燥品计算，含应为90.0%～110.0%。

　　由动物组织提取制得的制品应去除或灭活病毒和传染因子；由发酵法制备的制品应控制有害的链球菌分泌物。

　　【性状】 本品为白色或类白色的粉末或纤维状物；有引湿性。

　　本品在水中微溶，在乙醇、或中不溶。

　　【鉴别】 （1）取本品适量，加水溶解并稀释成每1ml中约含2mg的溶液，取2ml，加5%氯化十六烷基溶液0.1ml，即生成白色沉淀；加10%氯化钠溶液0.5ml，沉淀溶解。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1173图）一致。（中国药典2010年版二部附录IVC）。

　　（3）本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（中国药典2010年版二部附录III）。

　　【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品（相当于干燥品0.10g），加入0.9%的氯化钠溶液30ml，振摇使其慢慢混匀并溶解，溶液应澄清，照紫外-可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录IVA），在600nm波长处的吸光度不得过0.01。

　　酸碱度 取本品适量，加水溶解并稀释成每1ml中含5mg的溶液，依法测定（中国药典2010年版二部附录VIH），pH值应为5.0～8.5。

　　吸光度 取本品适量，加水制成每1ml中含2mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录IVA）测定，在257nm的波长处，吸光度不得大于0.3；在280nm的波长处，吸光度不得大于0.3。

　　分子量与分子量分布 取本品5mg，加流动相至50ml，摇匀，室温放置过夜，作为供试品溶液。另取4～5个已知分子量范围1万～500万的聚苯乙烯酯钠盐对照品，同法制成每1ml中约含0.1mg的溶液作为系列对照品溶液。照分子排阻色谱法（中国药典2010年版二部附录V H），用多糖测定用凝胶柱Shodex SB-806HQ（8.0mm×300mm）或两根柱串联，以0.2mol/L氯化钠溶液（取氯化钠11.9g，0.1g，加纯水使溶解并稀释至1000ml）为流动相，柱温35℃，流速为每分钟0.5ml，示差折光检测器。

　　取上述各对照品溶液100μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，由GPC软件进行普适校正

　　计算线性回归方程，对照品K值为0.00018，α值为0.65；本品K值为0.00057，α值为0.75。取供试品溶液100μl，同法测定，用GPC软件计算出供试品的分子量及分子量分布。本品重均分子量Mw应不小于400 000，分布宽度Mw/Mn应小于3.0（滴眼剂）；重均分子量Mw应为600 000～1500 000，分布宽度Mw/Mn应小于3.0（用于骨科）；重均分子量Mw应为1,000 000～2，000 000，分布宽度Mw/Mn应小于3.0（用于眼科手术）；重均分子量Mw应不小于400 000，分布宽度Mw/Mn应小于3.0（药用辅料）。

　　盐 取本品约10mg，用水2ml溶解，加2ml置沸水浴中水解6小时，取出放冷后，加试液5滴，不得立即产生沉淀。（由鸡冠提取）

　　干燥失重 取本品0.5g，以为干燥剂，在60℃减压干燥6小时，减失重量不得过20.0%（中国药典2010年版二部附录VIIIL）。

　　炽灼残渣 取本品0.5g，依法检查（中国药典2010年版二部附录VIIIN），遗留残渣不得过18.0%。

　　重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2010年版二部附录VIIIH第二法），含重金属不得过百万分之二十。

　　细菌内毒素 取本品，依法检查（中国药典2010年版二部附录XIE），每1mg含内毒素的量应小于0.5EU（供眼内注射用）；应小于0.05EU（供关节内注射用）。

　　微生物限度 取本品7.5g，加入含45000单位的无菌磷酸盐缓冲液（pH7.2）150ml，冰箱4℃放置4小时后，取出放置，至室温，42℃水浴振荡30分钟，制得1:20的溶液，作为供试品溶液。按照微生物限度检查法（中国药典2010年版二部XIJ）检查，每1g供试品中细菌总数不得过100个，霉菌和酵母菌总数应小于20个，不得检出、铜绿假单胞菌和大肠埃希菌。

　　【含量测定】 对照品溶液的制备 取经105℃干燥至恒重的醛酸对照品60mg，精密称定，置100ml量瓶中，用水溶解，并稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　供试品溶液的制备 取本品约80mg，精密称定，置100ml量瓶中，用水溶解，并稀释至刻度，摇匀；用内容量移液管量取10ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0、0.2、0.4、0.6、0.8、1.0ml，分别置25ml具塞试管中，依次分别加水至1.0ml，混匀，冰浴中冷却，并在不断振摇下缓缓滴加0.025mol/L硼砂溶液5.0ml，密塞，沸水浴加热10分钟（中间振摇一次），迅速冷却，加0.125％的无水乙醇溶液0.2ml，摇匀，沸水浴中加热15分钟（中间振摇一次），冷却至室温。照紫外-可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录IVA），以0管为空白，在530nm的波长处测定吸光度，以醛酸的μg数对相应的吸光度计算回归方程。

　　测定法 精密量取供试品溶液1ml，置25ml具塞试管中，自“冰浴中冷却”起照标准曲线制备项下的方法测定，由回归方程计算醛酸的含量，乘以2.0675，即得。

　　【类别】 黏弹类物质。

　　【制剂】 （1）注射液 （2）

　　【贮藏】 遮光，密闭，冷处保存。