制药网

医药GMP净化车间的建设与管理是一项系统工程，涉及设计规划、建造施工、运行管理及持续改进等多个方面。博泰小编带大家了解相关知识。

一、设计规划

1、压差控制：

通过压差控制系统，保持不同洁净级别区域之间的合理压差，防止低级别区域空气向高级别区域渗漏，有效防止交叉污染。

2、空气净化系统：

采用高效过滤系统确保车间内空气洁净度达到所需级别，设计合理的气流组织形式以保持车间内空气流向和流速的稳定。

3、温湿度控制：

根据药品生产要求，设置精确的温湿度控制系统，确保车间环境参数稳定在规定范围内，以保护产品免受温湿度波动的影响。

4、布局设计：

医药GMP净化车间布局应遵循人流、物流分离原则，减少交叉污染。根据生产工艺流程，合理规划各功能区域，确保生产流程顺畅且符合GMP要求。

二、建造施工

1、洁净室装修：

洁净室内装修应简洁、平整，避免过多装饰和凹凸面，以减少尘埃积聚。

2、密封性处理：

门窗、管线穿墙处等易发生泄漏的部位需进行严格密封处理，确保车间气密性。

3、材料选择：

所有建筑材料均需符合无尘、耐腐蚀、易清洁的标准，墙面、地面及天花板采用平滑无缝材料，便于清洁和消毒。

4、安装验证：

完成净化系统、通风系统、温湿度控制系统等关键设备的安装后，需进行严格的性能验证，确保各项指标符合设计要求。