艾贝泰AppliAsep®无菌取样系统
- 发布时间：2024-07-15
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在近年来对于法规中不断提高的验证与评估要求下，传统的取样方式已经越来越不满足当下对于方法学验证和项目快速推进的需求。无菌性作为生物制药行业核心的因素，保持工艺中内部环境的密闭和稳定是任何操作的首要条件，为了满足日渐完备严格的监管机构要求，服务于全流程中的信息收集和参数控制，无菌取样系统应运而生。
针对不锈钢系统内部的液体交互，除无菌性控制外，更需要高效易用、适配各种使用环境，精简测试和验证流程等特征，针对现代生物制药体系中密闭取样的需求，为了替代稳定性较低的传统针刺取样、对环境需求较高且操作复杂的阀组系统、清洁灭菌困难的玻璃瓶等方案，艾贝泰设计并推出AppliAsep®无菌取样系统。从培养基的制备到最终的产品灌装，AppliAsep®无菌取样系统可按需对使用场景进行适配，保证密闭、无菌、准确的取得接口另一端的样品。
以应用工艺为导向的设计
通过艾贝泰多年在生物制药流程需求及使用场景上的研究与实践，我们设计出了更安全高效的AppliAsep®无菌取样系统。
1、 内嵌式螺栓设计，更有效防止使用中因剐蹭和误操作导致的密闭性破坏，保证系统安全稳定；
2、 弹力按压曲柄，精准定位取样针末端按压，提高精准性的同时保持舒适的使用体验；
3、 带有双卡槽设计的PEEK取样针安装支座，不仅存在防止取样误操作的等待位点，对于长时间、大体积的取样同样设计了保持位点，在样品流出时无需全程人工操作；
4、 316L不锈钢底座，保证清洗灭菌效果的同时，保证了不锈钢系统内的稳定性；
简单快捷的使用体验
无论是对现有工艺中取样流程的更新换代，还是为新工艺设计取样方案，AppliAsep®无菌取样系统在适配多种工艺需求的同时，保证了从方案落地到人员操作的简单快捷，无需进行公共工程的适配、无需考虑单独清洁灭菌的验证、在最大化减少人员操作占比的同时，为您提供高效且舒适的使用体验。有效减少取样流程风险的同时，快速推动设备和工艺投入使用。
应用场景
01 生物反应器/发酵罐取样
对种子、放大、生产阶段的容器内各项参数进行取样测试，以保证活率及产量；
02 培养基/缓冲液制备取样
对工艺溶液配制过程中的重要参数进行确认，在维持与外界隔离的状态进行调节；
03 中间产品/原液参数取样
在原液生产流程中，取样确认CPP(关键工艺参数)，严格把控生产质量；
系统组成
AppliAsep®无菌取样支座
支座针式无菌取样袋
Haimore®系列一次性无菌取样袋，可进行多连装/单独取样管路组件设计，常规适配10ml-500ml取样需求。
无菌断开装置
AbioCutter™M100手动⽆菌断开钳，用于1/8”ⅹ1/4”管路取样袋与基座的分离，保证取样全程密闭性和无菌性。
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