药用级度米芬消毒防腐原料药医药CP药典标准

　　本品为溴化 N，N-二甲基-N-（2-苯氧乙基）-1-十二烷铵一水合物。按干燥品计算，含C22H40BrNO不得少于98.0%。

　　【性状】本品为白色至微黄色片状结晶；无臭或微带特臭；振摇水溶液，则发生泡沫。

　　本品在乙醇中极易溶解，在水中易溶，在丙酮中略溶。

　　熔点  取本品，80℃减压干燥5小时后，立即依法测定（通则0612），熔点为108～118℃。

　　【鉴别】（1）取本品10mg，加水10ml溶解后，加曙红钠指示液0.5ml，再加水100ml，即显桃红色。

　　（2）取本品，置80℃干燥1小时，红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集299图）一致。

　　（3）取本品1%水溶液10ml，加稀硝酸0.5ml，即生成白色沉淀，滤过，沉淀加乙醇即溶解；滤液显溴化物的鉴别反应（通则0301）。

　　【检查】酸度  取本品0.20g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为5.0~7.0。

　　溶液的澄清度与颜色  取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

　　非季铵类物  精密量取含量测定项下的溶液25ml，照含量测定项下方法，自“置分液漏斗中”起，用盐酸滴定液（0.1mol/L）10ml代替氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）10ml，同法操作。计算每1g度米芬在含量测定与非季铵类物两项滴定消耗的碘酸钾滴定液（0.05mol/L）体积之差，不得大于0.5ml。

　　干燥失重  取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（通则0831）。

　　炽灼残渣  不得过0.1%（通则0841）。

　　【类别】消毒防腐药。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　【制剂】度米芬滴丸

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