医药用级丙酸氯倍他索原料国药准字GMP认证

　　丙酸氯倍他索，是一种有机化合物，化学式为C25H32ClFO5，为白色结晶性粉末，为抗炎皮质类固醇，可作用于各种皮肤病，外用适用于慢性湿疹、神经性皮炎、银屑病、掌跖脓疱病、扁平苔藓、盘状红斑狼疮等糖皮质激素外用治疗有效的瘙痒性及非感染性炎症性皮肤病。

　　医药用级丙酸氯倍他索原料为16β-甲基-11β-羟基-17-（1-氧代丙基）-9-氟-21-氯-孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮。按干燥品计算，含C25H32ClFO5应为97.0%～103.0%。

　　【性状】本品为类白色至微黄色结晶性粉末。

　　本品在三LV甲烷中易溶，在乙酸乙酯中溶解，在甲醇或乙醇中略溶，在水中不溶。

　　熔点本品的熔点（通则0612）为194～198℃，熔融时同时分解。

　　比旋度取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度应为+99。至+105°。

　　【鉴别】（1）取本品少许，加乙醇1ml，混合，置水浴上加热2分钟，加硝酸（l→2）2ml，摇匀，加硝酸银试液数滴，即生成白色沉淀。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集592图）一致。

　　（3）本品显有机氟化合物的鉴别反应（通则0301）。

　　基本信息

　　化学式：C25H32ClFO5

　　分子量：466.97

　　CAS号：25122-46-7

　　EINECS号： 246-634-3

　　理化性质

　　密度：1.28g/cm3

　　熔点：195.5-197ºC

　　沸点：569ºC

　　闪点：297.9ºC

　　折射率：1.56

　　蒸汽压：2.58E-15mmHg at 25°C

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液：取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液。

　　对照品溶液：取丙酸氯倍他索对照品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求：见有关物质项下。进样体积10μl。

　　测定法：精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】肾上腺皮质激素药。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　【制剂】丙酸氯倍他索乳膏

医药用级丙酸氯倍他索原料国药准字GMP认证