羟丙甲纤维素K4M医用级标准

羟丙甲纤维素K4M医用级标准

羟丙甲纤维素干燥后有吸潮性，但性质稳定。其溶液在pH 3～11稳定。温度增加溶液黏度降低。

　　【性状】本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末。
　　本品在冷水中溶胀成澄清或微浑浊的胶体溶液。

　【检查】黏度   标示黏度小于600mPa・s的，按方法1检验，黏度应为标示黏度的80%～120%；标示黏度大于等于600mPa・s的，按方法2检验，黏度应为标示黏度的75%~140%。

　　取本品适量（按干燥品计算），加90℃的水制成2.0%（g/g）的溶液，充分搅拌约10分钟，直至颗粒得到均匀的分散和润湿且瓶内壁无未溶解的样品颗粒，置冰浴中冷却，冷却过程中继续搅匀，除去气泡，必要时用冷水调节重量，除去所有的泡沫作为供试品溶液。

　水中不溶物取本品1.0g，置烧杯中，加热水（80~90℃）100ml溶胀约15分钟后，在冰浴中冷却，加水300ml（黏度高的供试品可适当增加水的体积，确保溶液滤过），充分搅拌，用经105℃干燥至恒重的1号垂熔玻璃坩埚滤过，烧杯用水洗净，洗液并入上述垂熔玻璃坩埚中，滤过，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过5mg（0.5%）。
　　干燥失重　　取本品，在105℃干燥2小时，减失重量不得过5.0%（通则0831）。
　　炽灼残渣　　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过1.5%。
　　重金属　　　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
　　砷盐　　　取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在600℃炽灼使灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。

【类别】药用辅料，释放阻滞剂、包衣材料等。
　　【贮藏】密闭保存。