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药用级吲哚美辛原料药解热镇痛 CAS53-86-1

参考价:1-¥40/Kg

具体成交价以合同协议为准

西安市

西安众森医药有限公司

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产品型号:医用级     厂商性质:经销商
莲湖区隆基大厦24层
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产品简介

药用级吲哚美辛原料药解热镇痛 CAS53-86-1

性状

本品为类白色至微黄色结晶性粉末,几乎无臭。

本品在丙酮中溶解,在甲醇中略溶,在甲苯中极微溶解,在水中几乎不溶。

熔点

本品的熔点(通则0612)为158~162°C。

吸收系数

取本品50mg,精密称定,置100mL量瓶中,加甲醇50mL,振摇使溶解,用磷酸盐缓冲液(pH7.2)稀释至刻度,摇匀,精密量取5

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药用级吲哚美辛原料药解热镇痛 CAS53-86-1


本品为2-甲基-1-(4-氯苯甲酰基)-5-甲氧基-1H-吲哚-3-乙酸。按干燥品计算,含C19H16ClNO4不得少于99.0%。


【性状】本品为类白色至微黄色结晶性粉末;几乎无臭。


本品在丙酮中溶解,在甲醇、乙醇中略溶,在甲苯中极微溶解,在水中几乎不溶。


熔点本品的熔点(通则0612)为158~162℃。


吸收系数取本品50mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇50ml,振摇使溶解,用磷酸盐缓冲液(pH 7.2)稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中,加磷酸盐缓冲液(pH 7.2)-甲醇(1:1)溶液稀释至刻度,摇匀。照紫外-可见分光光度法(通则0401),在320nm的波长处测定吸光度,吸收系数()为185~200。


【鉴别】(1)取本品约10mg,加水10ml与20%氢氧化钠溶液2滴使溶解;取溶液1ml,加0.03%重铬酸钾溶液0.3ml,加热至沸,放冷,加硫酸2~3滴,置水浴上缓缓加热,应显紫色;另取溶液1ml,加0.1%亚硝酸钠溶液0.3ml,加热至沸,放冷,加盐酸0.5ml,应显绿色,放置后,渐变黄色。


(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集193图)一致。


【检查】氯化物取本品0.30g,加水25ml,强力振摇3分钟,滤过,取滤液依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。


有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。


供试品溶液取本品约50mg,置100ml量瓶中,加甲醇适量,振摇使溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,取5ml,置25ml量瓶中,用50%甲醇溶液稀释至刻度,摇匀。


对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,用50%甲醇溶液稀释至刻度,摇匀。


色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.1mol/L冰醋酸溶液-乙腈(50:50)为流动相;检测波长为228nm;进样体积50µl。


系统适用性要求理论板数按吲哚美辛峰计算不低于2000,吲哚美辛峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。


测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至供试品溶液主峰保留时间的3倍。


限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(0.5%)。


干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。


炽灼残渣取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。


重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。


【含量测定】取本品约0.5g,精密称定,加乙醇30ml,微温使溶解,放冷,加水20ml,加酚酞指示液7~8滴,迅速用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于35.78mg的C19H16ClNO4。


【类别】解热镇痛、非甾体抗炎药。


【贮藏】遮光,密封保存。


【制剂】(1)吲哚美辛片(2)吲哚美辛肠溶片(3)吲哚美辛乳膏(4)吲哚美辛贴片(5)吲哚美辛栓(6)吲哚美辛胶囊(7)吲哚美辛搽剂(8)吲哚美辛缓释片(9)吲哚美辛缓释胶囊


药用级吲哚美辛原料药解热镇痛 CAS53-86-1




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