【制药网 行业动态】中医药是中华传统文化的瑰宝，而中药创新药是中医药走向现代化的核心载体。近年来，国内中药企业不断加强创新研发，中药创新药也不断迎来突破。近日，中药创新药领域再迎来利好。
国家药品监督管理局6月5日宣布，批准天士力医药集团股份有限公司申报的中药1.1类创新药枣仁宁心滴丸上市。有数据显示，神经系统药物(中成药)在2025年全终端医院市场的销售额超100亿元，市场需求巨大。
资料显示，枣仁宁心滴丸处方源自临床经验方，由炒酸枣仁、合欢花等四味药材制成的纯中药滴丸制剂，具有养血柔肝除烦、益气宁心安神功效，用于改善失眠症中医辨证属心肝血虚证所致的时睡时醒，伴有头晕或头昏、两目干涩等，舌淡红苔薄白、脉沉细。根据III期临床试验结果显示，枣仁宁心滴丸在改善失眠(心肝血虚证)患者的睡眠质量、失眠严重程度、日间功能障碍等方面均明显优于安慰剂组，并且安全性较好，临床未见化学药常见的嗜睡、头晕、记忆力下降等不良反应。该药品的上市为睡眠维持困难(时睡时醒)及伴有日间功能障碍的患者提供了新的治疗选择。
作为国内中药创新企业，天士力持续加码1.1类中药创新药研发。数据显示，2019年以来，天士力已有4款中药新药头次在国内获批上市，包括芍麻止痉颗粒、坤心宁颗粒、枣仁宁心滴丸3款中药1.1类创新药(以新注册管理办法统计)，以及温经汤颗粒1款古代经典名方中药复方制剂。此外，天士力目前还有9款新药在国内处于III期临床及以上阶段，上市可期，涵盖儿科妇科、消化代谢、骨骼肌肉等治疗领域。
枣仁宁心滴丸的成功获批，是天士力深耕中药创新赛道的重要成果，更是国内中药企业创新研发提速的缩影。然而中药创新药发展的背后是政策体系的持续完善。如近年来，我国持续深化中药审评审批制度改革，打破了以往中药新药研发的审评壁垒，大幅缩短了新药上市周期。而今年初出台的《中药工业高质量发展实施方案(2026—2030年)》更是明确提出，推动一批中药创新药获批上市，新培育10个中成药大品种，推动一批医疗机构中药制剂转化为中药创新药。方案指出深度赋能中药新药研发，运用人工智能、大数据等新一代信息技术，构建经典名方、名老中医经验方等特色方剂知识图谱和图神经网络。支持临床机构开展中药新药临床试验，构建中药新药研发开放式协作体系，加速新药发现和创新，缩短研发周期，降低研发成本。
依托政策赋能与科技赋能，中药创新药正实现从“量变”到“质变”的跨越。不少中药企业积极创新，除了上述天士力外，康缘药业的创新实践也是典型例证。如《中药工业高质量发展实施方案》中所强调的“经典名方转化应用”与“大品种二次开发”等重点方向，就与康缘药业长期坚持的中医药创新发展战略高度契合，也为其持续深耕细作注入了新的政策动能。早在2022年，康缘药业就成功拿下头个中药3.1类新药苓桂术甘颗粒，为经典名方的现代化转化迈出了坚实一步。此后，康缘药业发展势头迅猛，截至目前，公司已累计拥有6个经典名方新药，堪称古代经典名方现代化转化的“高产基地”。
再如以岭药业在中药创新药上也不断发力，数据显示，2025年，公司研发投入7.88亿元，占营收的比重达10.07%。而截至2025年末，公司共有3款1.1类中药创新药和1款3.1类中药创新药进入申报阶段，多款创新中药进入Ⅱ期和Ⅲ期临床研究，形成了“上市一批、申报一批、研发一批”的良性节奏，为可持续发展注入创新动能。
中医药是中华文明的瑰宝，中药工业是中医药现代化发展的重要支撑，在保障人民健康、推动经济发展和传承传统文化等方面具有重要作用。如今，我国中药创新药产业正步入高质量发展黄金期。未来，随着政策体系持续完善、科技赋能不断深化、企业创新力度持续加大，我国将会有更多安全有效、贴合临床需求的中药创新药问世，让千年中医药智慧焕发现代生机。
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