【制药网 政策法规】 近年来，随着国家全面开放二胎和三孩，以及对儿童健康重视程度日益增长，儿童医疗需求正不断高涨。与此同时，为了更好的保障儿童治疗及用药安全，国家也密集出台了一系列相关政策，鼓励企业研发生产上市更多儿童药品。
目前，这些政策法规已经逐渐勾勒出了一套支持儿童用药发展的完整制度框架。值得一提的是，在此背景下，儿童药行业还在不断迎来顶层设计与政策支撑。
5月7日，国家卫生健康委等8部门公布《关于改革完善儿童用药供应保障机制的实施意见》，提出包括完善儿童用药研发创新机制、完善儿童用药临床应用指导原则、优化儿童用药配备管理、加强儿童合理用药管理、加大儿科药学服务供给等16条具体措施。
其中《意见》在创新儿童中医药研发机制方面提出，要充分运用中医药理论、中药人用经验和临床试验数据等，开展符合儿童生理、病理特征的中药研究，建立符合中药特性、突出中医优势、适配儿科临床需求的专属研究范式和科学证据体系。加强符合儿童生长发育特征及提高儿童用药依从性的中药改良型新药研发。运用传统中药研究方法和现代科学技术，开发儿科古代经典名方，加大儿科中成药和医疗机构中药制剂研发、转化力度等内容。
5月15日，新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》将正式实施。《条例》明确国家支持儿童用药品、罕见病治疗用药品的研制和创新，首次引入儿童用药品及罕见病药品市场独占期制度。
具体来看，《条例》指出，对儿童用药品新品种、采用新剂型或者新规格的儿童用药品、增加儿童适应症的药品，符合条件的，给予不超过2年的市场独占期。对符合条件的罕见病治疗用药品，药品上市许可持有人承诺保障药品供应的，给予不超过7年的市场独占期。药品上市许可持有人不履行保障药品供应承诺的，市场独占期终止。
据了解，在审评加速、推动创新等政策红利下，医药企业对儿童药的研发动力已显著激活。数据显示，2026 年 1–4 月，NMPA 受理儿童药注册申请72 件，同比 2025 年增长89%；其中创新药 29 件(+142%)，罕见病儿童药17 件(+217%)。此外，2026 年获批品种中，6 岁以下占比 41%(2025 年 18%)，覆盖新生儿、婴幼儿的急抢救、罕见病、慢性病空白领域。
业内预计，在政策的持续驱动下，儿童药将进入创新引领、市场扩容的黄金发展期。而受此影响，未来儿童常见病、罕见病的专用剂型和创新药临床试验申请数量将显著增加；同时，市场也将涌现更多适合儿童的干混悬剂等友好剂型，改善行业内“剂量靠猜、用药靠掰”的长期困境。
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