【制药网 行业动态】 本周(4月25日至30日)，国产新药在临床研发的前沿取得了多项关键突破，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢、慢病等众多领域。
如近日，诺诚健华宣布，公司自主研发的新型BTK抑制剂奥布替尼治疗系统性红斑狼疮(SLE)的注册III期临床研究完成首例患者入组。该研究在中国多家中心开展，采用随机、双盲、安慰剂对照设计，旨在评估奥布替尼在SLE患者中的有效性和安全性。
据了解，SLE是一种全身性自身免疫性疾病，它往往导致多脏器的损伤，包括肾脏和骨骼肌肉系统、神经系统、皮肤、血液系统、呼吸系统等。根据弗若斯特沙利文分析，全球 SLE患病人数约有800万。此举患者入组，标志着该适应症向上市申请已迈出关键一步，若顺利上市将惠及广大患者。
4月29日消息，甘李药业及其全资子公司宣布，其自主研发的双周制剂GLP-1受体激动剂博凡格鲁肽注射液，针对肥胖合并中重度阻塞性睡眠呼吸暂停适应症的第二项III期临床研究已完成首例受试者给药。
博凡格鲁肽是一种每两周给药一次的GLP-1受体激动剂，旨在治疗肥胖及其合并症、2型糖尿病等代谢性疾病。本次研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，计划在全国约38家医疗中心纳入140例受试者。研究的主要终点为治疗52周后呼吸暂停低通气指数相对基线的变化。
4月29日，联环药业公告，公司1类新药LH-1801片Ⅲ期联合二甲双胍临床试验已完成揭盲并于近日取得主要数据初步分析结果。
据了解，该试验采用多中心、随机、双盲、达格列净片对照的方法，评价LH-1801片联合二甲双胍治疗在经二甲双胍
稳定剂量治疗至少8周后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中的有效性和安全性。初步统计分析结果显示，该药试验主要终点符合预期。
4月28日，国家药品监督管理局药品审评中心网站公示，迈威生物自主研发的1 类治疗用生物制品 9MW5211 注射液新药临床试验申请正式获得受理。
9MW5211 注射液是迈威生物自主研发、拥有自主知识产权的全新结构 1 类创新药。截至目前，公司尚未正式披露该品种的具体靶点、作用机制与拟开发适应症，但从公司长期深耕的技术平台与管线布局来看，该品种大概率聚焦于肿瘤、自身免疫性疾病或年龄相关重大疾病领域。
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总的来说，这些在临床阶段的密集突破，充分证明了中国医药产业正从“跟随式创新”向“源头创新”坚实迈进。未来能够在国际学术舞台上拿出高质量临床数据、证明全球竞争力的国内企业，预计将在新一轮行业洗牌中脱颖而出。
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