【制药网 行业动态】卒中俗称中风，已成为全球范围内的主要健康问题之一。为突破这一治疗瓶颈，药企也积极加强创新研发，并逐渐迎来新进展。
如4月29日，拜耳宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)已经受理asundexian(BAY 2433334片)“用于降低缺血性卒中或短暂性脑缺血发作(TIA)成人患者的卒中(复发)风险，不包含心源性栓塞性卒中患者”的上市申请。
资料显示，Asundexian(BAY 2433334)是一款在研的每日一次口服 FXIa 因子抑制剂。FXIa 是血液凝固途径中的一种蛋白质，在止血和血栓形成中发挥着不同的作用。FXIa 在形成止血栓以封闭血管损伤部位的渗漏方面起次要作用。然而，FXIa 被认为会促进病理性血栓的形成和血管阻塞。Asundexian 已在全球 III 期研究 OCEANIC-STROKE 中达到主要疗效和安全性终点。
研究显示，在非心源性缺血性脑卒中或高风险短暂性脑缺血发作患者中，与安慰剂相比，asundexian与抗血小板联合治疗使缺血性脑卒中发生风险显著降低26%，且未增加国际血栓与止血学会(ISTH)定义的大出血风险。这些结果在不同年龄、性别、入组事件(卒中或高风险TIA)、卒中亚型、NIHSS(美国国立卫生研究院卒中量表)评分，以及急性卒中治疗(如溶栓)或既定二级预防策略(单抗血小板治疗[SAPT]或双抗血小板治疗[DAPT])等条件下均表现一致。OCEANIC-STROKE研究证实，在接受抗血小板联合治疗基础上，与安慰剂相比，asundexian能够显著降低缺血性卒中复发风险，实现了有效性与安全性的平衡。
在国内药企中，先声药业深耕卒中领域多年，不断实现技术突破，为国内患者提供了更贴合临床需求的治疗选择。2020年，先声药业曾获批上市一款治疗脑卒中的药物先必新注射液。这款药物也是自2015年以来，卒中领域获批的创新药。不过先必新注射液需要患者在医院输液治疗，而卒中具有突发性。为使产品使用起来更便捷、更及时，2024年，其用于治疗脑卒中的创新药先必新舌下片(通用名：依达拉奉右莰醇舌下片)，又获国家药品监督管理局批准上市。创新的给药方式，让患者可在卒中发生后一时间用药，及时保护脑细胞，出院后也可便捷居家用药，增加了卒中治疗方式的灵活性，获得更早救治、更足疗程。
中外药企的不懈努力，正在逐步打破卒中治疗的现有瓶颈，这些创新成果丰富了卒中治疗的药物选择。随着这些药物的逐步落地和推广，它们有望降低卒中复发率和致残率，改善患者生活质量。卒中防治任重道远，创新研发永无止境。未来，相信在中外药企的持续深耕下，将有更多更安全、更便捷、更有效的卒中治疗药物问世，为全球卒中患者带来新的曙光，助力破解这一全球性健康难题。
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