【制药网 行业动态】随着全球肥胖与糖尿病患病率持续攀升，相关治疗药物需求日益旺盛，市场规模稳步扩张。有数据预测，预计到2030年上升到6.43亿，2050年将上升到8.53亿。此期间，世界人口预计增长20%，而糖尿病患者人数预计增加45%。另有数据预测，预计到2030年糖尿病药物市场规模有望达到1076.6亿美元。而随着肥胖人群的不断增长，减重需求日益旺盛，全球肥胖症药物市场规模不断扩增，超重肥胖症药物市场具有强劲增长潜力。
其中，胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1 R)激动剂是一类新型降糖和减重药物。近年来，在该药物领域，国内外药企不断加码布局，并不断迎来新突破。如恒瑞医药1月28日宣布，公司自研1类创新口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535片开展用于高血压合并超重或肥胖适应症的Ⅲ期临床研究获国家药监局批准。
资料显示，HRS-7535片是一种新型口服小分子GLP-1R激动剂，既可以通过激活人的GLP-1R，促进胰腺的胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌并抑制胃排空，还可以通过影响中枢增强饱腹感和抑制食欲，直接减少能量的摄入等机制用于治疗2型糖尿病(T2DM)和肥胖。目前，全球范围内尚无口服小分子GLP-1R激动剂上市。
GLP-1(胰高血糖素样肽-1)，是一种主要由肠道L细胞分泌的肠促胰岛素激素。GLP-1能以葡萄糖依赖性的方式调节胰岛素分泌。简单来说，进食后肠道会快速吸收葡萄糖，使血糖升高，肠道L细胞就会分泌大量GLP-1，改善肝和随后的外周胰岛素敏感性，实现血糖调节。
GLP-1能通过促进增殖和抑制凋亡来维持胰岛β细胞(分泌胰岛素的细胞)质量，并能抑制胰岛α细胞(能使血糖升高的细胞)分泌胰高血糖素，从而实现降血糖作用。由于GLP-1在血糖水平较高时效果明显，而在血糖水平较低时作用会减弱，因此能够减少低血糖风险。
除了恒瑞医药外，歌礼制药于1月26日也发布公告称，迎来新进展，公司完成了口服小分子GLP-1R激动剂ASC30治疗糖尿病的美国II期研究头批受试者给药。预计将于2026年第三季度获得该项研究的顶线数据。
ASC30是头款正在临床研究中的小分子GLP-1R完全偏向激动剂，适用于肥胖症、糖尿病及其它代谢疾病的治疗。据悉，在肥胖或超重受试者中开展的13周研究显示，ASC30的经安慰剂校正后的体重下降高达7.7%，且胃肠道耐受性更佳，未观察到肝脏安全性信号。在第13周的主要终点上，ASC30片的每日一次20毫克、40毫克和60毫克分别实现了5.4%、7.0%和7.7%的体重下降，且体重下降具有统计学显著性和临床意义。因不良事件导致的总停药率为4.8%。
国内药企的密集突破，背后是全球GLP-1市场的巨大潜力。国产小分子GLP-1R激动剂或在生产工艺、成本控制上更具优势，且能针对性优化耐受性问题。如ASC30，HRS-7535均体现了国产药物的差异化竞争力。随着临床数据的逐步完善，国产口服GLP-1药物有望为患者提供更可及的治疗选择。恒瑞医药、歌礼制药等企业的探索，不仅推动了口服制剂的技术革新，更彰显了国产创新药在全球代谢疾病治疗领域的突破决心。未来，随着更多临床数据落地，国产口服GLP-1药物有望在市场中占据重要地位，开启创新治疗的新时代。
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