【制药网 产品资讯】7 月以来，国家药监局药品审评中心(CDE)网站公示信息显示，徐诺药业(南京)有限公司的甲苯磺酸艾贝司他片与葛兰素史克(中国)投资有限公司的利奈昔巴特片拟纳入优先审评品种。这一消息对于相关疾病领域的患者而言，无疑是重大利好，两款创新药有望更快获批上市，为患者带来新的治疗选择。
甲苯磺酸艾贝司他片：为肿瘤患者点亮新希望
徐诺药业是一家专注于开发抗肿瘤药物的全球性生物制药公司。7月7日，CDE网站公示，徐诺药业申报的甲苯磺酸艾贝司他片拟纳入优先审评，拟用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤成年患者。
资料显示，艾贝司他是一种新型的组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂，通过抑制 HDAC 活性，调节组蛋白的乙酰化状态，促进抗肿瘤转录因子的转录和表达，调控相关信号通路，发挥抗肿瘤的生物效应。
目前，艾贝司他正在进行多个注册临床试验。其中包括 3 个中国注册临床试验，分别用于治疗复发难治滤泡性淋巴瘤(r/r FL)、弥漫大 B 细胞淋巴瘤和肾癌；同时还有 2 个美欧注册临床试验，分别针对 FL 和肾癌展开研究。值得一提的是，徐诺药业已与美国杨森公司共同完成了艾贝司他与杨森 / 艾伯维旗下的超级重磅药 BTK 抑制剂伊布替尼联用治疗套细胞淋巴瘤的美国 1 期临床试验，并计划于近期启动美国注册 2 期临床试验。
在单药治疗 r/r FL 的中国注册 2 期临床试验方面，该试验的第 1 阶段病人入组已顺利完成，相关数据已在 2022 年美国临床肿瘤学会(ASCO)公布。数据显示出优异的客观缓解率、治疗窗口期和总体耐受性。团队目前正在撰写上市申请(NDA)材料，若获批，该产品有望成为国内治疗 r/r FL 的靶向创新药，为中国数十万淋巴瘤患者带来新的生机。
利奈昔巴特片：为 PBC 患者缓解瘙痒难题
7月4日，葛兰素史克申报的利奈昔巴特片拟纳入优先审评，其适应症为原发性胆汁性胆管炎(PBC)成人患者的胆汁淤积性瘙痒。原发性胆汁性胆管炎是一种慢性进展性自身免疫性疾病，主要影响肝内小胆管，导致胆汁淤积。胆汁淤积性瘙痒是 PBC 患者常见且严重影响生活质量的症状之一，目前针对这一症状的有效治疗手段有限。
利奈昔巴特是一种回肠胆汁酸转运(IBAT)靶向口服抑制剂，其作用机制是通过抑制胆汁酸再摄取，减少血液循环中的多种瘙痒介质，从而缓解瘙痒症状。2025 年 6 月 2 日，利奈昔巴特的新药申请(NDA)已获美国 FDA 受理，用于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)患者的胆汁淤积性瘙痒症，PDUFA 日期为 2026 年 3 月 24 日。同时，欧洲药品管理局(EMA)也已受理其申请。
药品的优先审评审批程序旨在加快具有明显临床价值、临床急需药品的审评审批速度，让患者能够更快地受益于创新药物。徐诺药业的甲苯磺酸艾贝司他片和葛兰素史克的利奈昔巴特片拟纳入优先审评，体现了我国对于创新药的重视以及对患者需求的关注。
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