《药企质量体系下电子记录、文件和培训管理》专题培训班

来源：苏州莱伯曼医药科技有限公司
2025/6/20 11:05:1826760

　　2025年7月11日制药网线上直播

　　一、会议背景

　　《药品生产质量管理规范》(GMP)文件管理体系是药品生产质量管理体系的重要组成部分，是药品生产企业开展生产活动和质量管理的依据，是 GMP 体系正常运行的基础，是保证药品安全、有效、可及，从而保障人民群众用药安全的全生命周期管理体系。随着计算机(化)系统的广泛使用，GMP 文件管理体系，尤其是其中较为重要的电子记录与数据，在药品生产企业的实际应用中不断发展。值得关注的是，2020年12月1日起正式实施的《药品记录与数据管理要求(试行)》对药品研制、生产、经营、使用活动的记录与数据管理提出了明确要求，通过结合生产实际，更好地保证药品全生命周期、全过程信息完整、可追溯、真实和准确。为进一步了解和学习，我单位特邀请在此领域深耕多年的专家给我们带来精彩讲解，特于7月11日线上开展《药企质量体系下电子记录、文件和培训管理》专题培训班，望广大药企积极参与。

　　二、会议时间

　　2025年7月11日制药网线上直播

　　三、参会对象

　　药品生产企业和MAH、企业管理层人员，医药行业QA、IT和验证人员、医药行业计算机化系统供应商，医药行业第三方验证服务提供者，CRO/ CDMO的验证负责人员，质量、稽查、核查人员，药监系统相关人员。

　　四、日程安排及讲师(详见附件一)

　　讲师马祥：CSV专家，拥有近20年制药行业背景,生物药、外资企业及CDMO企业从业经验熟悉制药行业质量体系、关键业务流程以及IT合规体系,CSV及数据完整性专家,丰富的IT项目实施以及管理经验,熟悉OMS、DMS、LIMS.MES、ERP等信息化系统的实施方法论及路径规划。

　　讲师谭培龙：蒲公英论坛联合创始人(CTO)，药搭系列GMP管理软件总设计师。十五年药企GMP质量管理工作经验，熟悉中药固体制剂、化药无菌制剂等质量管理工作。历任QA经理、质量总监、质量受权人等岗位。

　　主编撰写的《药品生产质量管理实践》一书，由中国医药出版社再版2次。

　　五、培训报名

　　1、组织方式：腾讯会议线上直播(全程回放)

　　2、会议费用:1500/单位

　　3、联系人：陈老师电话：13675870512