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制药网 企业新闻】作为长期积极响应中国药品制度改革的跨国药企，诺华自2022年以来，已实现在中国的新药及新适应症开发与全球同步。据悉，近日，诺华又一款“潜在重磅”新药在中国获批新适应症。
4月2日，诺华宣布盐酸伊普可泮胶囊获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准新适应症，用于治疗成人C3肾小球病(C3G)以降低蛋白尿。该产品能帮助患者有效控制蛋白尿，稳定eGFR(估算肾小球滤过率)。
伊普可泮是一款特异性补体B因子口服抑制剂。本次是该产品在中国获批的第二项适应症，此前其已经于2024年4月获NMPA批准用于治疗PNH成人患者。
据悉，C3肾小球病是原发性肾小球肾炎的一种罕见和严重形式，以补体失调为特征。公开资料显示，大部分C3肾小球病患者最终需要面对改变生活的肾脏透析或者移植。由于目前没有获批疗法，患者具有严重未满足的临床需求。
研究显示，伊普可泮可快速降低蛋白尿，且实现了具有临床意义的蛋白尿水平下降。较早在第14天见效，6个月蛋白尿较安慰剂显著降低35%，12个月肾小球滤过率(eGFR)持续稳定。
据了解，诺华作为长期积极响应中国药品制度改革的跨国药企，自2022年以来，已实现在中国的新药及新适应症开发与全球同步。近40年来，诺华已有超过100款创新药物及新适应症在中国获批。
与此同时，中国创新药审评审批进入“快车道”，也推动了诺华的前沿治疗方案更快惠及中国患者。以心血管疾病治疗领域为例，其一款降血脂创新药物在中国递交新药申请9个月后即实现获批。
据悉，诺华在中国还通过积极参加医保谈判、探索商保和早期准入路径、拓展基层市场和提升基层诊疗能力等多维度方式，持续推动创新疗法惠及更广泛人群。自2017年以来，诺华已有近40款创新药纳入中国国家医保目录。仅2024年，就有2款新产品和2个新适应症被纳入新版医保目录，3款产品的原目录内适应症成功续约。
在技术赋能的驱动下，诺华在创新药领域形成了在放射配体疗法、xRNA疗法、基因与细胞疗法、生物疗法、化学疗法五大技术平台同时进行研发投入的独特优势。其研发管线覆盖心血管、肾脏及代谢，免疫，肿瘤和神经科学等全球及中国患者迫切需求的四大核心领域，并形成与国内多家医疗和研究机构共同探索药物研发的合作新模式，加强学术及人才交流，不断为患者带来高临床价值的创新药物和治疗方案。
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