【制药网 行业动态】5月13日，来凯医药宣布，公司自主研发的LAE102(ActRIIA单克隆抗体)已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心的IND批准，用于治疗肥胖症患者。
资料显示，LAE102是来凯医药自主研发的一种单克隆抗体，针对参与调控肌肉再生和脂代谢的新靶点Act RIIA。在临床前研究中，LAE102已显示出增加肌肉并减少脂肪的效果。LAE102与GLP-1受体激动剂联用可进一步减少脂肪并显著降低GLP-1受体激动剂导致的肌肉流失，LAE102成为一种高质量体重控制候选药物，在减脂的同时保持肌肉质量。
据悉，此前，LAE102用于治疗肥胖适应症患者的新药临床试验已经获得美国FDA新药临床试验(IND)批准。当前公司正加速I期临床试验准备工作，即将启动肥胖症受试者招募。
分析人士指出，在糖尿病市场攀升的同时，国内减重市场也备受关注。数据显示，中国肥胖患者数将从2021年的1.84亿人增长到2045年的4.79亿人。
面对减重市场巨大的需求，国内企业也不断加大布局。在减重适应症研发上，2023年4月，联邦制药全资附属公司联邦生物科技(珠海横琴)申报的司美格鲁肽体重管理适应症获批临床试验，是国内获得该生物类似药临床批件的企业。2024年以来，丽珠集团、华东医药、石药集团、倍特生物相继发布公告，其各自研发的司美格鲁肽生物类似药获批减重适应症的临床试验。
有数据显示，以司美格鲁肽为首的GLP-1靶点减肥药市场到2030年的收入将超过1000亿美元。但是有行业人士指出，此类产品同样存在痛点。一项回顾研究性表明，司美格鲁肽受试者减掉的体重中近40%为肌肉，从而增加患心血管疾病、骨质疏松症的风险，甚至导致肌少症。在此背景下，为减肥药解决痛点的配套产业链价值逐渐浮现，其中ActRII抗体药物出现。据悉，礼来19.5亿美元购入的Bimagrumab和来凯医药自主研发的LAE102(ActRIIA单抗)便是开启这一赛道下的布局。
资料显示，激活素II 型受体(ActRII)介导转化生长因子-β (TGF-β) 的信号传导，参与细胞增殖、分化、凋亡和细胞外基质沉积的基因表达，并对于维持成人组织稳态至关重要，主要包括包括ActRIIA和ActRIIB。
ActRII存在于脂肪和肌肉细胞中，通过ActRII 受体发出的信号会导致肌肉消耗和脂肪组织中脂肪的储存。如脂肪组织中，通过ActRII 受体的激活素信号直接促进脂质储存，是内脏脂肪积累和肥胖的关键驱动因素。阻断脂肪细胞中的ActRII 信号传导，可促进脂肪代谢。
有数据统计，目前在研的ActRII药物约13种；研发靠前的ActRII抗体药物包括礼来购入的bimagrumab。目前，bimagrumab 正在进行联合司美格鲁肽治疗肥胖症的2b 期临床(BELIEVE 研究)，预计2024H2 读出顶线数据。
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