【制药网 市场分析】到2030年，全球市场规模有望达到638亿美元，国内市场有望达到689亿元，抗体偶联药物(ADC)市场前景广阔。面对广阔的市场，药企也不断入局，其中加大产能建设也成为ADC赛道玩家的一大竞争点。
近日，百济神州宣布，其广州生物药生产基地南园的ADC生产园区启用。资料显示，此次竣工启动的ADC生产园区，位于广州生产基地南园，占地5.8万平方米，将成为百济神州ADC药物研发和生产的核心基地。
随着ADC园区的正式启用，新园区将为百济神州从映恩生物引进的一款临床前特定实体瘤ADC药物以及更多ADC药物提供临床和商业化生产支持，共同推动创新药物的研发和上市进程。百济神州表示，ADC园区启用后，药物将更快实现从实验室到商业化的高质量转化，产生速度和成本的优势。
据悉，当前，百济神州的ADC生产园区内建设了两个主要生产车间及其附属配套设施，前期已建成包括抗体偶联、超滤纯化和无菌灌装冻干在内的生产线，并配备了ADC专用的QC分析实验室，以及MST和工艺开发实验室，以全面支持技术转移和商业化生产。该车间计划2024年二季度投入使用，并预留了未来扩展空间，可以扩大生产能力两倍以上，充分满足市场对创新药物的需求。
业内表示，百济神州在广州自建园区的动作让医药行业看到了ADC赛道悄然开始的产能比拼。据悉，除了百济神州，科伦药业旗下科伦博泰生物也十分重视ADC产能优势。
数据显示，科伦博泰在研ADC药物管线超过30个，且覆盖了TROP2、HER2和CLDN18.2等多个靶点。公司曾对于未来的产能表示，将持续扩展cGMP生产设施，以支撑即将商业化资产的预期商业化需求。科伦博泰在2023年业绩中也提到公司的ADC制剂中心年产能达到50批(或140万瓶)冻干ADC或100批(或200万瓶)ADC注射液。
与此同时，面对ADC广阔的市场前景，不少CDMO(合同研发与生产业务)企业也在加码ADC产能建设。
如近期，药明合联宣布，在新加坡大士生物医药园建设新生产基地，赋能全球客户加快研发和生产抗体偶联药(ADC)和新型生物偶联药(XDC)。新工厂总建筑面积约22000平方米，计划于2026年投入运营。
在产能方面，药明合联新工厂赋能客户进行端到端的临床和商业化生产，双功能生产线将有效地持续提升产能，抗体
中间体生产规模可达2000升、ADC偶联原液达2000升。偶联制剂生产线配备一台10平米
冻干机和两台30平米冻干机，具备液体和冻干制剂生产能力，年产能超过800万瓶。新基地配备生产科技部和质量控制实验室，确保无缝衔接的技术转移。同时，综合完整的偶联原液和制剂放行测试以及稳定性研究能力，助力高效推进GMP生产。
据悉，药明合联近期在2023年财报上还提到，公司目前在无锡、常州和上海设有三个运营基地，其中无锡基地覆盖ADC四个核心生产板块。
而博腾股份旗下博腾智汇于3月9日也宣布其位于上海浦东外高桥保税区的抗体和ADC GMP中试生产线正式建成投用。这一里程碑式的事件标志着博腾股份正式具备为全球生物药和研发机构提供抗体和ADC从PCC到IND及GMP生产的一站式CDMO服务能力。
此外，博腾股份今年1月在重庆获批建设ADC商业化平台建设项目，该拟建项目包括新建2条ADC偶联生产线(50~500L规模)、1条ADC偶联制剂灌装线和1条全自动包装线，实现年产ADC偶联原液46080kg，ADC偶联制剂成品220万瓶。2023年9月，博腾股份抗体和ADC药物CDMO研发中心正式投入运营，该中心包括抗体原液工艺开发中心、ADC偶联工艺开发中心、抗体和ADC制剂工艺中心、质量研究和检测中心等。可以为抗体和抗体偶联药物(ADC)提供成药性研究、细胞株构建、上下游工艺开发、ADC偶联工艺开发、制剂处方开发、分析方法开发和验证等CMC服务。
作为新兴的抗癌疗法，ADC药物技术近年来发展迅速，全球各大药厂争相进入这个赛道。而随着入局药企的不断增加，ADC赛道的竞争已然进入白热化。面对激烈的竞争，当前各家布局ADC的企业不仅抓临床研究数据，比拼适应证，而且还在加大产能建设。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论