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同一日2家药企公告相关药物获批临床试验,涉及晚期实体瘤等

来源:制药网
2024/3/14 12:03:5532728
  【制药网 产品资讯】近年来,在国家利好政策的支持下,国内创新药不断发展,很多药企也积极加强创新药的布局。据悉,3月13日,百利天恒和艾力斯2家药企公告,相关药物获批临床试验。
 
  其中根据百利天恒3月13日晚间公告,公司自主研发的创新生物药注射用BL-M05D1(ADC)收到国家药监局正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》。
 
  资料显示,BL-M05D1是与BL-B01D1出自同一技术平台、与BL-B01D1共享同一“连接子+毒素”平台的ADC药物,其适应症为局部晚期实体瘤。
 
  据了解,1998年百利天恒,以化学制剂和中成药起步。在2011年着手布局创新转型。其2022年年报显示,百利天恒重点在研项目50项,其中23个是创新生物药项目,包括4款已经进入临床阶段的ADC药物。
 
  2023年12月,百利天恒将一款抗体偶联药物(ADC)BL-B01D1的中国大陆外全球权益授权给百时美施贵宝(简称“BMS”),潜在总交易额最多将达到84亿美元,刷新中国创新药出海授权纪录。据悉,截至2024年3月7日,公司已收到由BMS支付的8亿美元首付款,预计该款项将对2024年业绩产生积极影响。
 
  为加大创新药研发,近年来百利天恒研发投入也持续上升,2023年前三季度研发支出5.10亿元。但业内指出,随着研发支出的增多,亏损也在扩大。根据公司业绩快报显示,2023年公司实现营业总收入 5.62亿元,同比下降 20.11%,归母净利润-7.64亿元。
 
  同一日,艾力斯也发布公告称收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,其自主研发的注射用AST2169脂质体在KRAS G12D突变晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的I期临床研究获得药物临床试验批准。
 
  资料显示,AST2169是艾力斯自主研发的具有全球知识产权的KRAS G12D选择性抑制剂。KRAS G12D突变是KRAS突变的一种常见的亚型,存在于非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种类型癌症中。虽然KRAS突变在人类癌症中的作用已经为人所知几十年,但针对KRAS突变的抗癌疗法研发进展缓慢。目前,全球范围内尚无KRAS G12D抑制剂获批上市。
 
  据悉,艾力斯作为一家创新驱动型生物制药企业,目前公司已经围绕肿瘤领域建立了丰富的产品管线,包括KRAS G12D、第四代EGFR-TKI、SOS1抑制剂等。公司将加速研发争取早日推动更多产品进入临床阶段。
 
  根据艾力斯发布的2023年度业绩快报显示,公司营业收入约20.12亿元,同比增加154.42%;归属于上市公司股东的净利润约6.45亿元,同比增加394.07%。
 
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