【制药网 产品资讯】中药企业正陆续收获创新之果。2月21日，国家药监局公告显示，卓和药业申报的中药1.1类创新药九味止咳口服液获批上市。
据介绍，该药品有宣肺止咳功效，用于急性气管-支气管炎中医辨证属风热证的咳嗽。九味止咳口服液开展的随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照的多中心临床试验研究结果显示，咳嗽消失率和咳嗽消失时间，试验组均优于安慰剂组、非劣效于阳性药组。
随着该新药获批上市，国家药监局表示，将为急性气管-支气管炎咳嗽患者提供新的治疗选择。
据了解，《中药注册分类》新规将中药注册分成四类：中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药，除了同名同方药以外，其他三类均为中药新药。
2024年以来，除了九味止咳口服液以外，还有1个中药1.1类创新药，以及古代经典名方中药复方制剂等中药新药上市。
例如，2024年1月，国家药监局批准齐进药业的中药1.1类创新药儿茶上清丸上市。公告称，该药品开展了随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验。临床试验研究结果显示，靶溃疡愈合率、所有溃疡愈合率、所有溃疡愈合时间、靶溃疡愈合时间等指标，试验组优于安慰剂组。该药品清热退火、解毒敛疮、止痛，用于轻型复发性阿弗他溃疡上焦实热证。其上市为口腔溃疡患者提供了又一种治疗选择。
实际上，近年来，随着国家一系列利好政策的支持，包括中药新药审评审批加速、医保支付政策倾斜支持等，中药创新药的研发积极性已经明显提升。
新版国家医保药品目录调整结果显示，2022年国家药监局批准上市的7个中药新药全部顺利纳入2023版国家医保药品目录。
数据显示，2023年前三季度，中药类上市公司研发费用投入总额达到55.47亿元，较上年同期增长了7.15%。其中，包括以岭药业、天士力、康缘药业等头部企业都在研发投入上高度重视，也陆续收获中药新药。
以以岭药业为例，该公司拥有研发人员 1000 余人，研发费用率常年保持在7%以上，2022年研发投入费用高达8.95亿元。在持续的研发投入下，2020年以来，以岭药业获批的中药创新药有连花清咳片、解郁除烦胶囊、益肾养心安神片3款，此外在研中药创新药品种达40余个。据悉，接下来以岭药业将继续增加研发投入的力度，大力开展相关中药、一类化药、生物药等创新药的研发，努力实现更多突破。
再比如，天士力近年来陆续收获了芍麻止痉颗粒、坤心宁颗粒等中药新药。此外，其1类创新中药安神滴丸、青术颗粒、脊痛宁片、安体威颗粒、香橘乳癖宁胶囊、三黄睛视明丸、连夏消痞颗粒、九味化斑丸等项目已处于临床II、III期研究阶段。这些创新成果的背后也离不开高强度的研发投入。2022年，天士力研发投入高达10.16亿元，占其总营业收入比例为11.82%。
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