【制药网 行业动态】政策持续推进，创新药审评审批提速，展望2024年，我国创新药有望迎来新的突破。有数据统计，2024年53款国产1类新药有望获批上市，包含恒瑞医药的硫酸艾玛昔替尼片、正大天晴药业的TQ-B3525片、海思科的HSK16149胶囊、科伦药业的泰特利单抗注射液等。
根据梳理，在研创新药管线中，恒瑞医药目前有6款1类新药进入上市冲刺期，涉及的治疗领域包括抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药、心脑血管系统药物等。其中恒瑞医药的硫酸艾玛昔替尼片是一种高选择性的JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。截至2023年6月，SHR0302相关项目累计已投入研发费用约7.29亿元。
恒瑞医药的1类新药夫那奇珠单抗注射液(SHR-1314)是公司自主研发的一种靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体，用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎成人患者。据悉，目前，SHR-1314注射液已开展了包括斑块状银屑病、银屑病关节炎等临床研究。其中，斑块状银屑病的研究已完成，达到了主要研究终点及关键次要研究终点，其上市许可申请已于2023年4月获得国家药监局受理。
此外，恒瑞医药进入上市冲刺期的1类新药还有瑞格列汀二甲双胍片(Ⅰ)/(Ⅱ)，其均为创新DPP-4抑制剂复方降糖药；SHR8058滴眼液是从Novaliq公司引进的干眼症新药；注射用瑞卡西单抗是一款抗PCSK9单抗，临床结果显示，该药联合他汀类药治疗高胆固醇血症患者，给药间隔时长可达12周(已上市的PCSK9抑制剂给药间隔为2周或4周)。
根据梳理，正大天晴有4款抗肿瘤1类新药有望在2024年获批上市。其中，TQ-B3525片是一种新型的PI3Kδ/α双重抑制剂，于2021年7月获准纳入突破性疗法审评程序，拟用于既往至少二线治疗失败的复发/难治滤泡性淋巴瘤的治疗；TQ-B3139胶囊是新一代ALK抑制剂；TQ-B3101胶囊属于ROS1/ALK/c-Met抑制剂；TQB2450注射液是一款人源化PD-L1单抗，2024年1月，该药被纳入优先审评品种名单，拟用于联合盐酸安罗替尼胶囊治疗复发性/转移性子宫内膜癌。
此外，科伦药业创新研发也进一步提速，公司的泰特利单抗注射液于2017年9月头次获批临床，2021年11月头次提交上市申请，是科伦药业头个申报上市的1类新药，也是针对鼻咽癌适应症提交NDA的PD-L1单抗。
海思科深创新药管线也逐步迎来兑现期。其中，HSK16149胶囊是一款口服γ-氨基丁酸(GABA)类似物，属于普瑞巴林的me-better药物，具备高靶点选择性、强效镇痛、长效镇痛、中枢副作用小等特点，已报产适应症包括糖尿病周围神经痛、带状疱疹后神经痛。HSK7653片是一款长效DPP-4抑制剂，用于治疗2型糖尿病。
业内表示，当前医药生物产业已经进入布局窗口期。随着2024年一季度运行结果逐步清晰，景气度较好的创新药等板块可能迎来较好的收益时机。
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