【制药网 政策法规】为做好广西壮族自治区医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案管理工作，促进中药民族药传承创新发展，1月23日，广西壮族自治区药监局修订发布《广西医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案管理实施细则》(以下简称《细则》)。《细则》自2024年3月1日起实施。
《细则》指出，医疗机构申请传统中药民族药制剂备案，应严格论证中药民族药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，按照广西壮族自治区药品监督管理局发布的医疗机构中药民族药制剂研 究、质量标准起草等技术要求进行相应的处方筛选、配制工艺、 质量指标、药理、毒理学等临床前研究。医疗机构应对其配制的 中药民族药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效、质量可控负总责。
《细则》明确，医疗机构所备案的传统中药民族药制剂应与其《医 疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一 的，不得备案：(一)市场上已有供应的品种； (二)含有未经国家药品监督管理局批准的活性成份的 品种；(三)生物制品；(四)中药民族药注射剂；(五)中药民族药与化学药组成的复方制剂；(六)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;(七)与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；(八)单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成的中药 配方颗粒。(九)制剂质量标准不足以控制产品质量的；(十)制剂所用药材、原辅料无法定质量标准的；(十一)非传统工艺配制的中药民族药制剂；(十二)其他不符合国家有关规定的制剂。
医疗机构配制传统中药民族药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制，但须同时向委托方所在地省级药品监督管理部门备案。
关于首次备案，《细则》指出，医疗机构应当通过广西数字政务一体化平台，在广西壮族自治区药监局网上审批系统提出备案申请，真实、完整、规范填报备案资料。广西壮族自治区药品监督管理局收到备案申请并受理后，30 工作日内在广西壮族自治区药品监督管理局网站的“结果公告”栏公开符合要求的备案号及其他信息。
关于变更备案，《细则》明确传统中药民族药制剂处方不得变更，其他备案信息不得随意变更，已备案的传统中药民族药制剂，涉及中药民族药材标准、中药民族药饮片标准或者炮制规范、炮制及生产工艺(含辅料)、功能主治和用法用量、包装材料、内控制剂标准、配制地址和委托配制单位变更等，按照首次备案的程序和要求进行变更备案。
关于年度报告备案，《细则》明确医疗机构应当于每年 1 月 10 日前，按照要求向广西壮族自治区药品监督管理局进行年度报告备案。提交上一年度 所配制的传统中药民族药制剂变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等的年度报告。
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