【制药网 产品资讯】2024年1月9日，和誉发布公告称，其在研的新一代CSF-1R抑制剂 Pimicotinib(ABSK021)获得欧洲药品管理局(EMA)授予的孤儿药资格认定 (Orphan Drug Designation)，用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤(TGCT)。
成功获得EMA孤儿药认定后，Pimicotinib将会获得开发方案协助、费用减免、上市程序获益、市场独占等激励措施。除了欧盟内的激励措施之外，成员国还可能会有关于孤儿药的具体激励措施。
资料显示，Pimicotinib是和誉医药独立自主研发的一款全新的口服、高选择性、高活性CSF-1R小分子抑制剂，已获得中美欧三地突破性治疗药物认定和优先药物认定用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤，并已在中国、美国、加拿大和欧洲同步开展全球多中心三期临床试验。此项研究也是腱鞘巨细胞瘤疾病领域头个在中国、美国、加拿大和欧洲同步开展的全球III期研究。
Pimicotinib已在美国完成临床Ia期剂量爬坡试验，并于2023年12月获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速通道认定(Fast Track Designation)用于治疗不可手术的TGCT。2022年7月ABSK021获中国国家药品监督管理局药品审评中心认定为突破性治疗药物，用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤。
此外，近日，和誉医药还与默克就ABSK021达成合作。根据协议条款，和誉医药将获得7,000万美元的一次性、不可退还的首付款；如默克行使全球商业化选择权，和誉还将获得额外的行权费；加上研发里程碑付款及销售里程碑付款，以上潜在的付款总额可高达6.055亿美元。除此之外，默克还将向和誉医药支付两位数百分比的销售提成。
据了解，和誉医药是一家立足中国，着眼全球的创新药研发公司，自2016年成立以来，和誉医药战略性地设计和开发了15条研发管线。其中针对FGFR4靶点的肝癌新药ABSK011于2021年10月与罗氏制药合作，并获得中国国家药品监督管理局临床II期批件，将与阿替利珠联合用药，开展针对FGF19阳性晚期或不可切除肝细胞癌患者的研究。
针对尿路上皮癌、胃癌等适应症的小分子FGFR1-3抑制剂ABSK091于2022年2月与百济神州合作，将与抗PD-1抗体替雷利珠单抗一起开展针对尿路上皮癌的联合治疗的临床研究。2022年3月，该产品获美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗胃癌。
FGFR2/3小分子抑制剂ABSK061，系进入临床的选择性FGFR2/3小分子抑制剂，也是在全球范围内获得FDA以及NMPA许可。
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