【制药网 产品资讯】 目前，包括美国FDA和欧洲EMA在内的全球药品监管机构，已批准多种纳米药物上市，这些纳米药物广泛应用于肿瘤、传染病、心血管等疾病的治疗。在纳米药物领域，国内药企近日也公布了一个临床试验获批的消息。
据悉，2024年1月2日，普利制药发布公告，创新药注射用PLAT001在美国获批临床试验，拟用于治疗胰腺癌等晚期或转移性实体瘤患者。PLAT001临床试验获批有望为胰腺癌的治疗带来重大突破，体现了我国医学研究领域里程碑式的进步。
业内人士表示，当前全球有多种纳米药物正处于临床试验阶段，我国批准的纳米药物基本都是仿制药，尚无本土原创纳米药物获批。基于未被满足的临床及潜在的市场需求，普利制药研发了这款全球新的纳米药物PLAT001，为聚合物偶联小分子药物并用于晚期或转移性实体瘤患者的治疗。
相关研究表明，实体瘤微环境中致密的胞外基质、升高的间质压力等特点严重限制了传统纳米药物递送系统在实体瘤组织中渗透性，导致其抗肿瘤药效不佳。PLAT001作为强渗透的聚合物偶联小分子药物，纳米尺度效应使其具有体内长循环的特性；当到达肿瘤部位后，通过肿瘤特异性靶点介导聚合物结构的改变，使其可以在肿瘤组织内部快速且深度渗透，并释放活性小分子药物，产生更好的抗肿瘤作用。
据了解，胰腺癌是一种来源于胰腺组织恶性细胞的实体肿瘤疾病。5年生存率不足10%，中位数生存期6-9个月，仅在2020年，全球新发胰腺癌病例约49万人。业内人士表示，针对晚期/转移性胰腺癌化疗预后效果差、生存期短、治疗手段欠缺等仍未解决的临床问题，已有多款不同类型的抗胰腺癌药物处于临床研发阶段。但是目前处于研发阶段的抗胰腺癌新药，主要以改善药物靶向性、激发自身免疫系统、提高药物体内循环时间为主，未能针对性地解决药物在胰腺癌肿瘤组织渗透性差的难题。PLAT001具有长循环、强渗透的特性，有望为胰腺癌的治疗带来重大突破。
相关人士介绍，PLAT001是GGT响应型高分子聚合物键合SN38形成的高分子偶联药物。由于高分子聚合物形成的尺度效应，PLAT001不会直接通过肾小球滤过清除，进而实现药物在体内的长循环。PLAT001通过全身血液循环到达肿瘤部位之后，肿瘤血管内皮细胞表面的GGT水解PLAT001聚合物上的γ-谷氨酰基从而产生带正电荷的伯胺基，促使血管表皮细胞和肿瘤细胞快速内吞阳离子化的偶联物，进而触发胞吞作用，并在肿瘤组织内跨细胞传递(图1)，实现PLAT001在实体瘤组织中的的强渗透作用。
临床前药效试验结果表明，PLAT001在胰腺癌、肝癌等动物模型上具有肿瘤抑制作用。PLAT001的研发将为晚期或转移性实体瘤患者的治疗提供新的选择。
据了解，近年来普利制药不断突破自我，挖掘差异化竞争优势，在高端首仿药、重磅
原料药、新兴创新药领域亮点频出，不断布局延伸具有国际市场竞争力产品。目前公司在研品种共 150 余个，产品覆盖抗过敏类药物、非甾体抗炎药物、抗生素类药物、消化类药物、心脑血管类和造影剂类等领域。在国际拓展上，公司已有针剂、固体31余个品种在欧美等多国获批上市，公司已初步形成了中国制造、全球销售的国际化格局。
而作为长期战略，普利制药已瞄准国际创新药领域积极布局产品管线，共有7大创新药研发管线处于临床前研究阶段，并重点布局了抗肿瘤硼药。
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