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制药网 政策法规】12月1日，国家药监局药审中心网站发布《国家药监局药审中心关于发布〈新药临床安全性评价技术指导原则〉的通告(2023年第59号)》。全文如下：
国家药监局药审中心关于发布《新药临床安全性评价技术指导原则》的通告
(2023年第59号)
新药临床安全性评价是新药获益-风险评估的重要基础。为给新药临床安全性评价提供科学的方法和技术指导，药审中心组织制定了《新药临床安全性评价技术指导原则》(见附件)。
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
国家药监局药审中心
2023年12月1日
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