【制药网 政策法规】药品属于关系人体健康的特殊商品，但对于老年患者而言，很多患者在使用药品说明书的时候会因“字小如蚁”出现看不清、看不懂的情况，这在无形之中增加了老年群体用药风险。为了解决这一问题，近日，国家药监局组织起草了《药品说明书适老化改革试点工作方案(征求意见稿)》(简称《工作方案》)以及《药品说明书(简化版)编写指南(征求意见稿)》(简称《简化版编写指南》)、《电子药品说明书(完整版)格式要求(征求意见稿)》，向社会公开征求意见。
《征求意见稿》提出，此次说明书适老化改革的药品种类范围主要以老年患者的口服、外用药品制剂为主，确定上海、江苏、浙江、山东、湖南和广东省(市)为改革试点省份。试点省份所在地省级药品监管部门组织辖区内5～10个持有人参与试点工作。每个持有人确定5～10个药品进行药品说明书适老化改革试点。
《征求意见稿》要求，相关药品在印制说明书时需分简化版和完整版，药品说明书(简化版)应当原文引用药品说明书(完整版，即目前实施的药品说明书版本)的部分项目和内容，只涉及字体、格式的调整，不对内容进行修改。药品说明书(简化版)应当清晰易辨，方便老年患者用药。
持有人在药品最小销售单元包装中可仅提供纸质药品说明书(简化版)，不提供纸质药品说明书(完整版)；也可以同时提供纸质药品说明书(简化版)和纸质药品说明书(完整版)。持有人应当在药品中包装或者大包装中提供一份纸质药品说明书(完整版)，方便医师、药师等专业人士使用。
持有人应当在药品包装或者药品说明书(简化版)上印制二维码，通过扫描二维码可获得电子药品说明书(完整版)。
同时，《征求意见稿》鼓励持有人在官方网站上提供药品说明书(完整版)的电子版以及提供说明书(完整版)和说明书(简化版)的语音播报、盲文服务，满足残障人士等特殊群体的安全用药需求。
此外，《征求意见稿》提出，药品使用单位、零售企业应当进一步提高服务水平，保障人民群众准确用药。医疗机构、药品零售企业等单位应当充分考虑不同患者人群的用药特点，加强用药指导和服务，执业药师及其他药学技术人员应当进一步加强对残障人士、老年患者等特殊群体的合理、安全用药指导，应当告知药品说明书中的重要信息，保障用药安全和准确用药。
在业内看来，优化调整药品说明书是关乎用药人尤其是老年患者幸福感、安全感的大事。截至2022年底，我国60岁及以上人口约2.8亿人，占全国人口的比例达到19.8%。随着人口老龄化加剧，老年患者数量不断增多，用药需求也将不断增加。因此，优化药品说明书管理，将成为整个社会进行适老化改造非常重要的一环。
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