【制药网 政策法规】 近年来国家出台多个鼓励发展文件，支持药品现代物流产业发展，广东作为改革开放前沿阵地和全国人口、经济大省，药品流通产业规模大、供应链完整、药品交易市场活跃，有必要及时跟进国家层面政策动向，对现行药品法规政策结合广东监管和产业发展实际进行细化。
据悉， 近日，广东省药品监督管理局印发了《广东省药品监督管理局药品批发企业储存运输管理若干规定》(以下简称《若干规定》)，以进一步优化资源配置，激发药品流通市场活力，构建现代化药品流通体系，推动广东药品流通产业高质量发展，保障公众用药安全、可及。
对于适应范围，《若干规定》明确广东省新开办的药品批发企业以及新接受委托储存运输业务的药品批发企业应当符合本规定，符合要求的药品批发企业在本省新开办全资子公司可以委托总部集中开展药品储存运输业务。现有批发企业如果是维持现有业务不变，换证时可以维持原有标准，如果需要接受新的药品储存运输业务，则需要达到《若干规定》相关要求。
《若干规定》从机构与人员、储存及运输设备、信息管理系统、制度与管理等四方面，明确了广东省新开办和新接受委托储存运输业务的药品批发企业的规范要求和技术指标，实现药品批发企业许可验收和监管要求有机融合，加强事中事后监管，对不符合《若干规定》要求的企业可以采取相应的风险控制措施，统筹推动企业实现许可和监管融合。
其中对于委托储存运输业务活动中，委托方和受托方在药品质量安全方面各承担的责任，《若干规定》指出，主要是压实委托方主体责任和管理责任，切实保证药品储存运输全过程持续合法合规，委托方对委托储存运输药品的质量全面负责。委托方应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，并签订委托协议，且每年至少开展一次全面的储存运输业务质量审计。突出强调委托方对委托储存运输药品经营活动、全过程可追溯和药品质量全面负责，真正明晰划分委托方和受托方在委托储运运输业务活动中的法律责任，引导委托方要优先选择较高质量管理水平和较强运营能力的受托方开展委托业务，受托方必须持续符合《广东省药品批发企业储存运输质量管理规范》(以下简称《若干规定》附件)的要求。
对于新开办批发企业以及新接受委托储存运输企业需要满足什么样的具体条件？《若干规定》附件明确规定药品批发企业的准入标准，对企业的机构人员、仓储面积、运输车辆、自动化传输设施设备、信息管理系统和追溯系统等方面提出较为详细的规范要求和技术指标。同时为聚焦行业专业细分市场，推进专营医药冷链物流网络，对开展专营冷链药品业务的批发企业在储存设施、运输车辆方面做单独明确的要求，有助于企业降本增效，推动专营冷链批发企业高质量发展。
《若干规定》还为为鼓励创新药品经营新模式以及企业降本增效提供有利政策。《若干规定》支持药品批发零售一体化经营模式。同一经营主体申请药品批发和连锁经营许可事项实现批零一体化经营，能有效整合企业内部批发和零售资源，通过品种、供应商、物流等各种资源的一体化协同运作，实现批零融合、降本增效，促进整体效能提升；批零一体经营能减少药品流通中间环节，减少终端供应商的数量，行业集中度得到提高，在保证药品质量、降低流通费用等方面都将起到积极作用，实现药品全过程信息共享和追溯。
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